Farmaciile din România care vor să vândă medicamente online trebuie să depună la direcţiile de sănătate publică (DSP) un dosar cu 12 documente şi să aloce un spaţiu separat de 10 metri pătraţi în interiorul unităţii pentru această activitate, iar demararea vânzării online poate începe doar după o inspecţie din partea DSP, arată noile norme privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, publicate marţi în Monitorul Oficial şi care vor intra în vigoare peste 15 zile.
Proiectul de norme a fost prezentat de 360medical.ro în decembrie 2018.
Normele, aprobate prin ordin al ministrului Sănătăţii, reglementează înfiinţarea farmaciilor online şi desfăşurarea activităţi acestora, ca urmare a intrării în vigoare, în luna iulie, a legii nr. 160/2018 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, privind vânzarea online a medicamentelor.
Potrivit noii legi, doar farmaciile şi drogheriile autorizate pot vinde medicamente online, după notificarea Ministerului Sănătăţii, în condiţiile stabilite printr-un ordin al ministrului.
Normele aprobate de Ministerul Sănătăţii, ca legislaţie secundară la noua lege, impun depunerea la DSP-uri a 12 documente în format electronic de către farmaciile care vor să vândă medicamente online: cererea-tip, schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa a minim 10 mp dedicaţi activităţilor specifice farmaciei online, adresă către colegiul farmaciştilor, autorizaţia de funcţionare, decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea online, declaraţie program de funcţionare a farmaciei online, dovada achitării taxei, dovada asigurării transportului medicamentelor vândute online, certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), contract de muncă pentru farmacistul responsabil, fişa de atribuţii vizată de CFR pentru farmacistul responsabil şi o declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România şi Comisia Europeană.
“Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia”, prevăd noile norme.
Normele arată că spaţiul alocat funcţionării farmaciei online este de cel puţin 10 m2. “Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate a prevederilor legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei”.
Comparativ cu forma iniţială a normelor, forma publicată în Monitorul Oficial prevede că spaţiul de 10 m2 “poate fi obţinută şi prin reorganizarea spaţiului existent”.
Farmacia online trebuie obligatoriu să fie dotată cu mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor, aparatură care asigură şi monitorizează temperatura şi umiditatea, alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător, calculator şi conexiune la internet, potrivit normelor.
Site-ul farmaciei online trebuie să conţină, pe lângă prevederile din lege, un link către site-ul ANMDM – raportează o reacţie adversă, datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei autorizate, declaraţia de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient şi un chestionar în care pacientul să indice vârsta, greutatea, înălţimea, sexul, tratamentele curente, antecedentele alergice şi starea de sarcină sau alăptare.
“Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online”, prevede proiectul.
De asemenea, site-ul farmaciei online trebuie să aibă o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte produse vândute pe acelaşi site.
“Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice”, se menţionează în ordin.
Normele prevăd că activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce priveşte operaţiunile tehnice, însă nu şi în cazul vânzării şi eliberării medicamentelor.
Pagina de internet a farmaciei online “se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii comunitare sau a drogherii autorizate”, indică normele.
În plus, normele obligă farmaciile online să vândă medicamente online doar pacienţilor care au acces la un spaţiu privat intitulat „Contul meu”, care include comenzile anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de vânzare a medicamentelor online ce se eliberează fără prescripţie medicală.
Farmaciile online vor putea vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor cu vârsta peste 18 ani.
“Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei ţării în care se află pacientul”, mai prevăd normele.
Ordinul impune şi norme stricte pentru transportul medicamentelor, în condiţii de temperatură controlată, către pacienţii care le-au comandat online.
“Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală este efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii”, arată normele, spre deosebire de farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuţie, farmaciile cu circuit închis sau drogherii, în cazul cărora inspecţia se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMD), cel puţin o dată la cinci ani.
Controlul şi supravegherea se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele, pentru se aplică sancţiunile prevăzute de lege, mai arată noile reglementări.
