Un nou medicament inovativ pentru scleroză multiplă este decontat în România, după parcurgerea tuturor etapelor de reglementare necesare. Astfel, medicamentul cladribină (denumirea comercială Mavenclad) a fost introdus pe lista medicamentelor compensate din România, iar legislaţia secundară necesară pentru decontarea medicamentului pentru pacienţi a fost aprobată.
Medicamentul este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice.
Medicamentul a fost introdus în luna iulie pe lista medicamentelor compensate din România, alături de alte şase molecule, printr-o hotărâre de guvern.
Ulterior, medicamentul a fost introdus, printr-un ordin al preşedintelui CNAS aprobat în august, pe lista denumirilor comerciale şi a preţurilor de decontare ale medicamentelor care se acordă pacienţilor în cadrul programelor naţionale de sănătate - în cadrul programului naţional de boli neurologice, subprogramul de tratament al sclerozei multiple.
Ultima etapă de reglementare necesară a fost actualizarea protocolului terapeutic pentru tratamentul imunomodulator pentru scleroza multiplă, care să includă noul tratament. Actualizarea protocolului a fost realizată săptămâna trecută, printr-un ordin comun al ministrului Sănătăţii şi al preşedintelui CNAS (nr. 1.667/813/2021), publicat în Monitorul Oficial.
Decizia a fost aşteptată de mult timp de către asociaţiile de pacienţi.
"Este oficial, a fost publicat protocolul pentru scleroză multiplă actualizat! Tratament oral, două săptămâni în primul an, la fel în al doilea an, apoi efectul durează 4 ani. După 6 luni de la a doua tură, este permisă şi sarcină", a reacţionat Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Neurodegenerative din România, într-un mesaj pe Facebook.
Scleroza multiplă (SM) este o boală cronică a sistemului nervos central care duce la o dizabilitate ireversibilă. Procesele inflamatorii mediate de celule B şi T la nivelul sistemului nervos central, precum şi deteriorarea mielinei contribuie la fiziologia şi progresia SM.
Medicamentul cladribină este deja disponibil şi compensat în 76 de ţări din lume, inclusiv în majoritatea statelor din Uniunea Europeană.
Potrivit datelor transmise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului, compania Merck, cladribina este prima terapie orală pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă foarte activă în România.
Medicamentul are o frecvenţă scurtă de administrare (maximum 20 de zile de tratament în primii 2 ani; 8-10 zile de tratament în primul şi al doilea an) şi eficacitate susţinută timp de 4 ani, potrivit rezultatelor studiilor clinice pe baza cărora medicamentul a fost autorizat.
Tratamentul cu cladribină întârzie progresia bolii şi reduce riscul de recidivă, fără imunosupresie continuă, şi are un profil de siguranţă şi tolerabilitate bine caracterizat şi uşor de gestionat, asociat cu o frecvenţă şi cerinţe scăzute de monitorizare.
În plus, tratamentul cu cladribină presupune costuri semnificativ mai mici pentru monitorizarea terapiei, arată datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
