Ministerul Sănătăţii propune modificări în ceea ce priveşte modalitatea de calcul a preţului pentru medicamentele esenţiale, în vederea creşterii accesului pacienţilor din România la aceste produse.
Măsura este cuprinsă într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care completează ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman.
"Prin prezentul proiect de ordin, se doreşte asigurarea accesului pacientului la medicamente esenţiale prin aplicarea unei noi modalităţi de calcul a preţului pentru aceste produse, a căror discontinuitate temporară sau chiar lipsă reprezintă un risc la adresa sănătăţii populaţiei. Pentru a evita un potenţial impact negativ asupra co-plăţii pacientului sunt selectate acele produse aflate pe sub-lista C de decontare a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, medicamente care se adresează unor boli cronice grave (leucemie, epilepsie, insuficienţă renală cronică, Parkinson, etc.) precum şi eliberate în cadrul unor programe naţionale de sănătate ca oncologia, tuberculoza, HIV/SIDA, transplant, diabet zaharat", arată autorii propunerii, în referatul de aprobare al proiectului de act normativ.
Documentul argumentează că, în ultimii ani, au fost înregistrate o serie de bariere în ceea ce priveşte accesul pacientului la medicamente, prin retragerea de pe piaţă a unui număr semnificativ de medicamente, prin discontinuităţile de la comercializare notificate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi prin livrările intracomunitare către alte pieţe din Uniunea Europeană.
"În acest context, pentru asigurarea accesului continuu al pacientului la medicamente esenţiale, este nevoie de stabilirea unui cadru de încurajare a menţinerii sau pătrunderii în piaţa farmaceutică din România a acelor medicamente din lista medicamentelor esenţiale recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii, medicamente considerate ca fiind de bază pentru orice sistem de sănătate", menţionează referatul de aprobare.
Datele furnizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) arată că, doar în anul 2020, au fost notificate 270 de medicamente pentru întrerupere temporară şi definitivă de punere pe piaţă, în timp ce 432 de medicamente au fost notificate pentru retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă sau pentru procedură de reînnoire.
O parte semnificativă din motivele discontinuităţilor sau retragerii de pe piaţă sunt de natură comercială.
De asemenea, în perioada ianuarie 2017- martie 2018 au fost înregistrate 1.440 de notificări ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) privind intenţia de necomercializare sau renunţare la autorizaţia de punere pe piaţă (APP). Dintre acestea, 139 de medicamente nu au alternativă terapeutică.
SCHIMBĂRI PROPUSE
Astfel, pentru medicamentele generice, biosimilare şi inovative care şi-au pierdut brevetul, incluse în lista de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie.
Pentru a se aplica acest mod de calcul, mai trebuie îndeplinită, cumulativ, şi condiţia de a avea denumirea comună internaţională inclusă în sublista C (medicamente de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu condiţia ca respectiva denumire comună internaţională să nu se regăsească pe alte subliste de compensare).
În cazul în care medicamentul respectiv are preţ înregistrat doar în două ţări din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP.
Aceste prevederi nu se aplică în cazul medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale, precum şi în cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat.
În cazul medicamentelor esenţiale nu se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic sau biosimilar şi preţul de referinţă inovativ.
În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele imunologice şi derivate din sânge, mai prevede proiectul de act normativ.
