Regulamentul care introduce derogări de la protecţia oferită unui medicament original prin certificatul suplimentar de protecţie (CSP) pentru medicamentele generice şi biosimilare în Uniunea Europeană a intrat de astăzi în vigoare.
Este vorba de Regulamentul (UE) nr. 933/2019 al Parlamentului European şi al Consiliului, care modifică legislaţia privind CSP.
Regulamentul a fost aprobat în luna mai de către Consiliul UE. Anterior, regulamentul a fost votat în Parlamentul European, cu o largă majoritate de voturi.
Noile reglementări se aplică de la 1 iulie 2019, iar companiile pot începe fabricarea în temeiul derogării din iulie 2022.
La începutul acestui an, statele membre ale UE au ajuns la un acord privind proiectul de regulament care instituie o excepţie de la protecţia conferită unui medicament original prin CSP. Măsura ar trebui să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice şi biosimilare din UE.
“Noul regulament va permite producătorilor de medicamente generice din UE să concureze în condiţii egale cu producătorii din afara UE. Măsura va crea locuri de muncă cu valoare adăugată înaltă şi va creşte disponibilitatea medicamentelor generice în UE”, a afirmat în luna mai ministrul român al Economiei, Niculae Bădălău, care a prezidat şedinţa miniştrilor din UE, citat într-un comunicat.
CSP conferă drepturi de proprietate intelectuală care extind protecţia conferită printr-un patent pentru o perioadă de până la cinci ani pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste şi studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piaţa UE.
Scopul CSP este de a compensa pierderea protecţiei brevetului care apare în timpul dezvoltării şi studiilor clinice a medicamentelor generice sau biosimilare.
Atunci când a fost pus în aplicare în 1992, sistemul CSP a urmărit să ofere industriei farmaceutice stimulente suficiente pentru a dezvolta produse inovatoare în UE şi pentru a împiedica mutarea facilităţilor de producţie în alte ţări.
Potrivit iniţiatorilor noului regulament, renunţarea la CSP va permite producătorilor de medicamente biosimilare şi generice din UE să dezvolte produse care sunt protejate de certificatele suplimentare de protecţie în timp ce acestea sunt încă încă în vigoare dacă fabricarea este efectuată pentru a facilita exportul către o piaţă din afara UE unde nu există o protecţie a medicamentului original.
Noua regulă va permite, de asemenea, companiilor să stocheze produse în ultimele 6 luni ale unui termen al certificat suplimentar de protecţie, pentru a permite lansarea pe piaţă a acestor produse pe piaţa UE după expirarea protecţiei CPS.
Conform noilor reglementări, producătorii de medicamente generice şi biosimilare vor fi obligaţi să notifice autorităţile înainte de a începe producerea acestora, să respecte obligaţiile de etichetare, pentru a se asigura că produsele lor nu sunt comercializate în UE, şi să informeze lanţurile de aprovizionare că produsele nu pot fi vândute pe piaţa UE înainte de expirarea certificatului.
”Medicines for Europe” (MFE), un grup al producătorilor de medicamente generice şi biosimilare, consideră că măsura adoptată va avea efecte pozitive asupra pacienţilor şi asupra locurilor de muncă.
”Europa are totul de câştigat de la punerea integrală în aplicare a renunţării la CSP pentru a permite o mai mare concurenţă pe piaţa farmaceutică şi pentru a-şi îmbunătăţi propria siguranţă în ceea ce priveşte furnizarea de medicamente”, a afirmat Adrian van den Hoven, directorul general al MFE, citat de centerforbiosimilars.com.
În schimb, ”European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” (EFPIA) consideră că noua reglementare va avea un impact negativ asupra capacităţii companiilor inovatoare de a dezvolta noi terapii şi că ”transmite un semnal negativ lumii că Europa îşi devalorizează propriul cadru de proprietate intelectuală, făcând Europa un loc mai puţin atractiv pentru cercetare-dezvoltare”.
EFPIA a cerut autorităţilor europene să ”restabilească echilibrul” prin monitorizarea rapidă a terapiilor descoperite şi sprijinirea oportunităţilor de cercetare-dezvoltare.
