Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a anunţat că a aprobat o versiune injectabilă a unui medicament de imunoterapie împotriva cancerului. Formularea subcutanată înseamnă injectarea tratamentului sub piele şi este o alternativă la perfuzia intravenoasă, oferind o administrare mai rapidă.
Medicamentul face parte dintr-o clasă numită inhibitori PD-1, care sporesc capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva cancerului.
Inhibitorii punctelor de control imunitar blochează activitatea proteinelor PD-1 şi PDL1, prezente pe suprafaţa celulelor, şi sunt utilizaţi ca tratament de primă linie pentru mai multe tipuri de cancer.
Recenta aprobare s-a bazat pe datele unui studiu clinic de fază III (CheckMate-67T), care a arătat că forma subcutanată a medicamentului (nivolumab şi hialuronidaza-nvhy) nu a fost inferioară formulei intravenoase la pacienţii cu cancer renal avansat care au primit tratament sistemic anterior, a anunţat compania într-un comunicat.
Se preconizează că noua formă injectabilă va fi mai convenabilă pentru pacienţi şi ar putea ajuta compania să se protejeze de scăderea vânzărilor atunci când brevetul pentru versiunea intravenoasă va expira în cursul acestui deceniu.
Tratamentul va fi disponibil la începutul lunii ianuarie şi va avea un preţ egal cu preţul de listă al versiunii IV (intravenoase), a declarat pentru Reuters Adam Lenkowsky, directorul comercial al grupului farmaceutic american Bristol-Myers Squibb, înainte de aprobare.
Formularea injectabilă, care va fi pusă pe piaţă în Statele Unite sub denumirea comercială de Opdivo Qvantig (nivolumab şi hialuronidaza-nvhy), a fost aprobată pentru a trata toate indicaţiile aprobate anterior pentru tumorile solide la adulţi, fie ca monoterapie, fie ca terapie de întreţinere sau în asociere cu chimioterapia.
Ca şi alte medicamente PD-1, cum ar fi Keytruda (pembrolizumab), al grupului farmaceutic american Merck, imunoterapia era anterior disponibilă prin perfuzii intravenoase, pe care pacienţii le primeau într-un cabinet medical.
Producătorul de medicamente se bazează pe tratamente mai noi, precum acesta, pentru a stimula creşterea, pe măsură ce brevetele medicamentelor mai vechi, precum medicamentul împotriva cancerului Revlimid (lenalidomida) şi anticoagulantul Eliquis (apixaban), expiră la sfârşitul acestui deceniu.
Versiunea IV a medicamentului are un preţ de listă de 7.635 de dolari pe perfuzie timp de două săptămâni pentru doza mai mică, şi 15.269 de dolari pe perfuzie timp de patru săptămâni pentru doza mai mare de 480 de miligrame.
Formula injectabilă ajută la reducerea administrării tratamentului, de la perfuzii IV care durează ore întregi, la injecţii subcutanate administrate în câteva minute.
Formularea subcutanată a acestui medicament de imunoterapie este în prezent revizuită şi de către autoritatea de reglementare din domeniul sănătăţii din Uniunea Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
