În luna septembrie, Asociaţia Română a Producătorilor de medicamente fără prescripţie, suplimente alimentare şi dispozitive medicale (RASCI) solicită actualizarea legislaţiei privind publicitatea medicamentelor fără prescripţie medicală (OTC) în România, după modelul altor state din Uniunea Europeană. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a admis solicitarea şi a propus Ministerului Sănătăţii reglementarea, în anumite condiţii, a publicităţii la medicamentele OTC pe reţelele de socializare, aplicaţii mobile şi alte platforme online. Ministerul Sănătăţii a aprobat noua reglementare prin ordinul nr. 5.930/2024, publicat miercuri în Monitorul Oficial, intrând în vigoare. RASCI a salutat decizia, considerând că aceasta "reprezintă un pas important pentru adaptarea legislaţiei la evoluţia tehnologică actuală şi răspunde nevoilor de digitalizare şi eficientizare a proceselor de reglementare în domeniul publicităţii pentru medicamentele OTC".
Noul ordin modifică şi completează anexa la ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 (privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman). Proiectul a fost prezentat în luna noiembrie de 360medical.ro, însă forma finală, publicată în Monitorul Oficial, conţine modificări faţă de varianta publicată în transparenţă decizională.
Principala modificare vizează permiterea publicităţii la medicamentele OTC pe reţelele de socializare, aplicaţii mobile şi alte platforme online. Actul normativ prevede anumite condiţii pentru publicitatea online la aceste produse farmaceutice.
“Este permisă publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, platformelor online, paginilor web sau prin orice alt tip de aplicaţie, care au corespondent o pagina web oficială cu servicii si conţinut similar, cu condiţia ca butoanele ”Like”, comentariile si posibilitatea de distribuire sa fie dezactivate”, prevede ordinul.
Noua reglementare include şi alte restricţii în privinţa publicităţii online la medicamentele OTC.
Astfel, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) sau reprezentanţii acestora sunt consideraţi responsabili pentru conţinutul materialelor publicitare elaborate şi diseminate digital prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile şi a altor platforme online.
“Informaţiile de natură promoţională trebuie să recomande întotdeauna utilizatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii şi să conţină o indicaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj”, se arată în proiect.
De asemenea, mesajele publicitare nu trebuie să includă link-uri active către pagini care conţin materiale promoţionale neaprobate de către ANMDMR. Este în continuare interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobilă, inclusiv SMS.
De asemenea, noul ordin introduce posibilitatea de transmitere a informaţiei prevăzute în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) prin cod QR, modalitate care nu exista în anul 2015, când au fost elaborate normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman.
“Informaţiile din RCP se imprimă folosind dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit, sau sunt puse la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii printr-un cod QR, care oferă un link către RCP-ul complet al medicamentului“, mai prevede actul normativ.
Autorii proiectului menţionau, în referatul de aprobare, că noua reglementare a fost acceptată de către ANMDMR “în dorinţa de a ţine pasul cu progresul tehnologic şi semnalele primite din partea RASCI şi ARPIM”.
“Introducerea reţelelor de socializare, a aplicaţiilor mobile şi a altor platforme online în cadrul canalului de comunicare internet stabileşte un domeniu de aplicare mai acoperitor având în vedere mediul digital în continuă evoluţie şi dezvoltare. Noua modificare asigură control şi integritate asupra conţinutului materialilor publicitare derulate în cadrul reţelelor de socializare şi a aplicaţiilor mobile”, preciza referatul de aprobare al proiectului de act normativ.
Potrivit documentului, noua reglementare a fost elaborată folosind modelul altor ţări din Uniunea Europeană, care permit publicitatea medicamentelor de uz uman ce se eliberează fără prescripţie medicală pe reţelele de socializare, aplicaţiile mobile şi alte platforme online.
REACŢIA RASCI
Asociaţia Română a Producătorilor de medicamente fără prescripţie, suplimente alimentare şi dispozitive medicale (RASCI) a salutat decizia Ministerului Sănătăţii, la recomandarea ANMDMR, de a actualiza reglementările pentru publicitatea online a medicamentelor OTC, potrivit unui comunicat remis 360medical.ro.
Potrivit asociaţiei, decizia "reprezintă un pas important pentru adaptarea legislaţiei la evoluţia tehnologică actuală şi răspunde nevoilor de digitalizare şi eficientizare a proceselor de reglementare în domeniul publicităţii pentru medicamentele OTC".
„Este un pas esenţial pentru a asigura transparenţa şi accesul la informaţii corecte şi relevante pentru consumatori şi pacienţi, într-un context în care digitalizarea continuă să redefinească modul în care oamenii accesează şi utilizează informaţii despre sănătate”, a declarat preşedinte RASCI, Costin Vasilescu, citat în comunicat.
RASCI a avut un rol activ în cadrul actualizării reglementărilor, propunând măsuri pentru promovarea responsabilă a medicamentelor OTC în mediul digital.
Printre aceste propuneri s-au numărat implementarea unui sistem unitar de reglementare inspirat din modele europene sau dezactivarea opţiunilor de interacţiune publică pentru materialele publicitare şi educaţionale.
"Scopul acestor măsuri este asigurarea accesului publicului la informaţii corecte, protejate de practici înşelătoare, şi consolidarea încrederii consumatorilor şi pacienţilor în publicitatea online la medicamente OTC, precum şi a informaţiilor din mediul online despre această categorie de produse", mai arată asociaţia.
