Experţii Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) au respins solicitarea de autorizare a medicamentului aducanumab, dezvoltat pentru tratamentul Alzheimer.
Decizia a fost luată în cadrul reuniunii lunare din decembrie a comisiei pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA.
"CHMP a adoptat un aviz negativ, prin care a refuzat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul Aduhelm (aducanumab). Medicamentul era destinat utilizării în tratamentul bolii Alzheimer", a precizat agenţia, într-un comunicat.
Medicamentul aducanumab este considerat primul tratament care ţinteşte o cauză a bolii Alzheimer şi a fost autorizat în Statele Unite de către autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA) în 7 iunie, însă decizia a fost una controversată.
De altfel, FDA a limitat la o lună după autorizare utilizarea medicamentului aducanumab la anumite categorii de pacienţi cu boala Alzheimer (cei cu un deficit cognitiv şi de memorie incipient), în urma criticilor din partea experţilor legate de decizia de aprobare.
Tratamentul aducanumab elimină plăcile de proteine beta-amiloide din creierul pacienţilor cu Alzheimer în fazele timpurii ale bolii, ceea ce reduce impactul afecţiunii, în special pierderea memoriei şi invaliditatea. Totuşi, mulţi experţi subliniază că nu este vorba de o terapie care să vindece boala.
Decizia de autorizare a fost luată de către FDA pe baza studiilor clinice prezentate de compania producătoare, care au avut rezultate mixte, dar au demonstrat reducerea plăcilor de proteine beta-amiloide din creier – o evoluţie considerată benefică pentru pacienţi.
Totuşi, este vorba de o autorizare condiţionată, compania Biogen, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, fiind obligată să organizeze un nou studiu clinic care să confirme beneficiile noului tratament în următorii ani.
Unii membri ai comisiei care a decis autorizarea medicamentului au votat împotriva aprobării, considerând că rezultatele studiilor clinice nu sunt concludente şi că este nevoie de dovezi suplimentare.
Însă asociaţiile care reprezintă pacienţii din SUA au făcut presiuni pentru aprobarea medicamentului, deoarece nu există opţiuni terapeutice pentru boala Alzheimer.
Medicamentul aducanumab a fost testat în studii clinice doar la pacienţi în faza timpurie a bolii Alzheimer care au o anumită componentă a plăcilor de proteine beta-amiloide.
