Pacienţii din România se vor confrunta cu discontinuităţi în aprovizionarea cu medicamentul tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă în următoarele două săptămâni, a transmis vineri Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care a primit o informare în acest sens de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, compania farmaceutică Roche.
"În România, se preconizează un deficit temporar de aprovizionare cu RoActemra (tocilizumab), după cum urmează: pentru medicamentul RoActemra 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută se preconizează un deficit temporar de aprovizionare începând cu data de 03.09.2021. Se estimează reluarea aprovizionării din data de 15.09.2021", a precizat agenţia, într-o comunicare directă adresată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
În schimb, pentru tocilizumab 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu se preconizează un deficit temporar de aprovizionare.
Potrivit ANMDMR, întreruperea tratamentului cu tocilizumab, în cazul unui deficit de aprovizionare, poate determina acutizarea bolii (creşterea activităţii bolii sau agravarea simptomatologiei) pentru următoarele indicaţii: poliartrită reumatoidă (adulţi), arterită cu celule gigante (adulţi), artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (vârsta de 2 ani şi peste) şi artrită idiopatică juvenilă sistemică (vârsta de 1 an şi peste).
Prin urmare, agenţia recomandă medicilor să reevalueze statusul general actual al bolii pacientului, schema de tratament şi riscul potenţial de acutizare a bolii (în situaţia omiterii unor doze de tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pe durata deficitului de aproximativ două săptămâni).
OPŢIUNI ALTERNATIVE DE TRATAMENT
ANMDMR precizează că sunt disponibile opţiuni alternative de tratament pentru pacienţii cu risc de acutizare a bolii:
o pentru poliartrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi sistemică:
- În cazul epuizării stocurilor de medicamente cu forma farmaceutică cu administrare, începeţi tratamentul cu tocilizumab, forma farmaceutică cu administrare i.v., la aproximativ 2 săptămâni după administrarea ultimei injecţii s.c. de tocilizumab şi reiniţiaţi tratamentul cu tocilizumab s.c. după remedierea deficitului (doza s.c. următoare poate fi administrată la momentul programat pentru doza i.v.). Pentru indicaţia PR este autorizat şi tratamentul cu medicamentul sarilumab s.c.; vă rugăm să analizaţi dacă nu ar fi oportună o eventuală trecere la tratamentul cu acest medicament.
- În cazul epuizării stocurilor de medicamente cu forma farmaceutică i.v., începeţi tratamentul cu tocilizumab s.c. la momentul programat pentru doza i.v. următoare. După remedierea deficitului, tratamentul cu tocilizumab i.v. poate fi reiniţiat la aproximativ 2 săptămâni după ultima injecţie s.c.
- Dacă nici forma farmaceutică s.c., nici cea i.v. de tocilizumab nu este disponibilă, sau la discreţia profesionistului din domeniul sănătăţii: luaţi în considerare adăugarea/creşterea dozei orale de
medicamente antireumatice modificatoare ale bolii convenţionale/biologice/ţintite şi/sau glucocorticoizi.
o Pentru arterită cu celule gigante: întrucât tocilizumab i.v. nu este aprobat pentru ACG, dacă rezervele de tocilizumab sunt epuizate, opţiunile alternative de tratament pot include reiniţierea sau creşterea dozei altor tratamente (de exemplu, corticosteroizi).
o Pentru sindromul de eliberare de citokine (SEC) indus de terapia cu CAR-T: întrucât doar forma farmaceutică i.v. de tocilizumab este aprobată pentru SEC, dacă rezervele de tocilizumab i.v. sunt epuizate, vă rugăm să consultaţi recomandările de tratament pentru SEC pentru identificarea unor potenţiale alternative terapeutice.
În unele situaţii, poate fi necesar ca pacienţii să se prezinte la spital sau clinică pentru administrarea tratamentului alternativ.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), publicat de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), tocilizumab administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
• tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu
au fost trataţi anterior cu MTX.
• tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns
inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF). La aceşti pacienţi, tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie, în cazul intoleranţei la MTX sau
unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
Tocilizumab mai este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie (în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată) sau în asociere cu MTX.
Tocilizumab administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp; cu factor reumatoid pozitiv sau negativ şi oligoartriculară extinsă), care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
Tocilizumab poate fi administrat ca monoterapie în cazul intoleranţei la MTX sau unde continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
Tocilizumab este indicat şi pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine (SEC) indus de terapia pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (chimeric antigen receptor T cell, CAR-T), sever sau care pune viaţa în pericol, la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau peste.
