Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat în dezbatere publică pentru o perioadă de trei luni un proiect de ghid privind cerinţele de calitate pentru dispozitivele medicale folosite pentru administrarea, dozarea sau utilizarea medicamentelor de uz uman.
Ghidul abordează noile obligaţii din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, în special cerinţele prevăzute la articolul 117. Acest articol prevede că cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă ar trebui să includă un certificat CE sau o declaraţie de conformitate pentru dispozitiv sau în anumite cazuri, un aviz din partea unui organism notificat privind conformitatea dispozitivului.
Ghidul cuprinde dispozitivele necesare pentru administrarea, dozarea sau utilizarea medicamentului. Acestea pot fi integrale, coambalate sau menţionate în informaţiile despre medicament dar pot fi şi comercializate separat.
Ghidul specifică ce informaţii despre dispozitiv trebuie să fie prezentate în cadrul cererii de autorizare iniţială de introducere pe piaţă şi ulterior în timpul ciclului de viaţă al produsului.
De asemenea, acesta conţine un model propus pentru avizul unui organism notificat privind conformitatea dispozitivului cu cerinţele generale relevante privind siguranţa şi performanţa stabilite în Regulamentul (UE) 2017/745.
Se intenţionează ca această consultare publică să sporească transparenţa şi coerenţa informaţiilor în documentele de reglementare, să reducă munca tuturor părţilor interesate şi, în ultimă instanţă, să îmbunătăţească siguranţa pacienţilor.
Părţile interesate sunt invitate să trimită observaţiile până la 31 august 2019 pe adresa QWP@ema.europa.eu, utilizând formatul furnizat.
EMA va lua în considerare observaţiile primite în timpul consultării publice, în vederea finalizării ghidului înainte de aplicarea integrală a regulamentului la 26 mai 2020.
