Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), a concluzionat, la sfârşitul săptămânii, că dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între utilizarea antibioticului doxiciclină şi riscul de suicid.
Doxiciclina este un antibiotic cu spectru larg, utilizat pe scară largă pentru a trata o gamă largă de infecţii cauzate de bacterii, cum ar fi acneea, infecţiile urinare şi ale tractului respirator inferior, infecţiile dentare şi infecţiile cutanate. De asemenea, este utilizată pentru a preveni dezvoltarea anumitor infecţii, cum ar fi malaria.
Un semnal de siguranţă privind riscul de suicid, gânduri sau acţiuni suicidare cu doxiciclină a fost ridicat pe baza cazurilor raportate autorităţii naţionale competente finlandeze, precum şi a altor cazuri raportate la EudraVigilance, baza de date europeană centralizată a rapoartelor privind efectele secundare suspecte, şi a literaturii medicale.
PRAC şi-a început revizuirea în noiembrie 2023 şi a solicitat titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru doxiciclină să efectueze o revizuire cumulativă a datelor din toate sursele relevante.
Comitetul de siguranţă al EMA a solicitat, de asemenea, un studiu bazat pe dovezi din lumea reală, care include date din înregistrări electronice de sănătate şi registre de boli, prin intermediul DARWIN EU pentru a facilita evaluarea semnalată.
„După analizarea tuturor dovezilor disponibile din rapoartele spontane, din literatura de specialitate, din discuţiile privind mecanismele posibile şi din studiul efectuat prin intermediul DARWIN EU, PRAC a considerat că dovezile nu sunt suficiente pentru a stabili o relaţie de cauzalitate şi că nu se justifică nicio actualizare a informaţiilor privind produsul doxiciclină", se arată în comunicatul EMA.
Evenimentele legate de suicid în legătură cu doxiciclina vor fi monitorizate îndeaproape şi orice dovezi noi vor fi discutate în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR), a mai precizat agenţia de reglementare în domeniul sănătăţii.
