Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat zece noi medicamente în luna februarie pentru autorizare de punere pe piaţa Uniunii Europene, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 19-22 februarie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a: trei medicamente noi, patru medicamente orfane, un biosimilar, şi două medicamente generice, şi extinderea indicaţiei pentru şase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE).
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
Comitetul a adoptat avize pozitive pentru două vaccinuri destinate imunizării active împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A, denumit şi gripă aviară sau gripă aviară:
- Celldemic (vaccinul antigripal zoonotic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant, preparat în culturi celulare), este destinat imunizării în timpul apariţiei unor focare de gripă provenite de la animale, inclusiv atunci când autorităţile de sănătate publică anticipează o posibilă pandemie.
- Incellipan [vaccin împotriva gripei pandemice (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant, preparat în culturi celulare)], este un vaccin de pregătire pentru pandemie destinat a fi utilizat numai în cazul în care a fost declarată oficial o pandemie de gripă.
În cazul unei pandemii, odată ce tulpina de virus care provoacă pandemia este identificată, producătorul poate include această tulpină în vaccinul autorizat pentru pregătirea pentru pandemie şi poate solicita autorizarea vaccinului ca vaccin pandemic „final".
Deoarece calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului au fost deja evaluate cu alte tulpini pandemice potenţiale, autorizarea vaccinului pandemic final poate fi accelerată.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizaţii condiţionate de introducere pe piaţă pentru Filspari* (sparsentan) pentru tratamentul nefropatiei primare cu imunoglobulină A (IgAN), o boală în care rinichii încetează treptat să mai funcţioneze şi, în cele din urmă, cedează, ceea ce obligă pacienţii să facă dializă sau să facă un transplant de rinichi.
CHMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale - un tip de autorizaţie de introducere pe piaţă acordată medicamentelor în cazul în care solicitantul nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare, deoarece afecţiunea care urmează să fie tratată este rară sau deoarece colectarea de informaţii complete nu este posibilă sau nu este etică - pentru Qalsody* (tofersen), o nouă terapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză laterală amiotrofică (SLA), o boală rară şi adesea fatală care provoacă slăbirea muşchilor şi duce la paralizie.
Acest medicament este indicat pentru tratamentul adulţilor cu SLA, care au o mutaţie în gena superoxid dismutazei 1 (SOD1).
Tizveni (tislelizumab) a primit o opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici local avansat sau metastatic la adulţi.
CHMP a dat un aviz pozitiv pentru Voydeya* (danicopan), primul tratament oral împotriva anemiei hemolitice reziduale la pacienţii cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă, o tulburare genetică rară şi o boală a sângelui care poate pune viaţa în pericol şi care duce la distrugerea prematură a globulelor roşii de către sistemul imunitar.
Acest medicament a fost sprijinit prin intermediul programului PRIME (Priority Medicines) al EMA, care oferă un sprijin ştiinţific şi de reglementare timpuriu şi sporit pentru medicamente promiţătoare cu potenţial de a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute.
Zynyz* (retifanlimab) a primit, de asemenea, o opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel, un cancer de piele agresiv, care pune în pericol viaţa, cu un rezultat slab atunci când este avansat.
Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Pyzchiva (ustekinumab), un medicament biosimilar destinat tratamentului psoriazisului în plăci, inclusiv al psoriazisului în plăci pediatric, al artritei psoriazice, al colitei ulcerative şi al bolii Crohn, o boală care cauzează inflamarea intestinului.
Două medicamente generice au primit, de asemenea, un aviz pozitiv din partea comitetului: Apremilast Accord (apremilast), pentru tratamentul artritei psoriazice, al psoriazisului şi al bolii Behçet, un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părţi ale corpului; şi Nintedanib Accord (nintedanib) pentru tratamentul adulţilor cu fibroză pulmonară idiopatică, alte boli pulmonare interstiţiale fibroase cronice cu fenotip progresiv şi boli pulmonare interstiţiale asociate sclerozei sistemice.
Recomandări privind extinderea indicaţiilor terapeutice pentru şase medicamente:
Comitetul a recomandat extinderi de indicaţie pentru şase medicamente care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE): Carvykti*, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl* şi Xromi.
Reexaminarea recomandărilor
Solicitanţii pentru Nezglyal* şi Syfovre au cerut reexaminarea avizelor EMA din ianuarie 2024. La primirea motivării cererii, agenţia îşi va reexamina avizele şi va emite recomandări finale.
Rezultatul procedurilor de arbitraj
CHMP a finalizat o revizuire a medicamentului Ibuprofen NVT în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestuia.
Comitetul a considerat că nu a fost demonstrată bioechivalenţa Ibuprofen NVT 400 mg cu medicamentul de referinţă şi a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depăşesc riscurile sale.
Autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania solicitase o autorizaţie de introducere pe piaţă.
În plus, autorizaţiile de introducere pe piaţă în Lituania şi în alte state membre în care medicamentul este autorizat (Estonia, Franţa, Letonia, Polonia şi România) ar trebui suspendate.
_________
*Acest produs a fost desemnat ca medicament orfan în timpul dezvoltării sale. Desemnările de medicamente orfane sunt revizuite de Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) al EMA în momentul aprobării, pentru a stabili dacă informaţiile disponibile până în acel moment permit menţinerea statutului de medicament orfan şi acordarea unei exclusivităţi de piaţă de zece ani pentru acest medicament.
