Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat măsurile propuse anterior pentru reducerea riscului de apariţie a unor reacţii adverse grave la inhibitorii kinazei Janus (JAK), utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni inflamatorii cronice.
Măsurile au fost propuse în noiembrie 2022 de către comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, care a recomandat măsuri de reducere la minimum a riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu administrarea JAK.
Recent, măsurile recomandate au fost confirmate de comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei europene.
Aceste reacţii adverse includ afecţiuni cardiovasculare, formarea de cheaguri de sânge, cancer şi infecţii grave.
Astfel, aceste medicamente vor fi utilizate doar în cazul în care nu sunt disponibile alternative de tratament adecvate la anumite categorii de pacienţi: cei cu vârsta de 65 de ani sau peste, cei cu risc crescut de apariţie a unor afecţiuni cardiovasculare majore (cum ar fi atac de cord, accident vascular cerebral), cei care fumează sau care au antecedente de fumat pe o perioada îndelungată şi cei cu risc crescut de cancer.
Experţii au recomandat, de asemenea, utilizarea inhibitorilor JAK cu prudenţă la pacienţii cu factori de risc de a dezvolta cheaguri de sânge în plămâni şi în vene profunde (tromboembolism venos – TEV), alţii decât cei enumeraţi mai sus.
În plus, dozele trebuie reduse la unele grupuri de pacienţi care pot prezenta risc de TEV, cancer sau probleme cardiovasculare majore.
Recomandările au fost emise ca urmarea unei evaluări a datelor disponibile, care includ rezultatele finale provenite dintr-un studiu clinic1 cu inhibitorul JAK Xeljanz (tofacitinib) şi constatările preliminare dintr-un studiu observaţional cu Olumiant (baricitinib), un alt inhibitor JAK.
În timpul evaluării, PRAC a solicitat opinia unui grup de experţi alcătuit din reumatologi, dermatologi, gastroenterologi şi reprezentanţi ai pacienţilor.
Evaluarea a confirmat faptul că inhibitorul JAK Xeljanz creşte riscul de apariţie a unor afecţiuni cardiovasculare majore, cancer, TEV, infecţii grave şi deces de orice natură, în comparaţie cu inhibitorii de TNF-alfa.
Experţii din cadrul PRAC au ajuns la concluzia că aceste probleme de siguranţă se aplică tuturor indicaţiilor în afecţiunile inflamatorii cronice aprobate pentru inhibitorii JAK (poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, artrita idiopatică juvenilă, spondilartrita axială, colita ulcerativă, dermatita atopică şi alopecia areata).
Informaţiile despre produs pentru inhibitorii JAK utilizaţi pentru în tratamentul tulburărilor inflamatorii cronice vor fi actualizate cu noile recomandări şi atenţionări, iar materialele educaţionale pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vor fi revizuite în mod corespunzător.
Inhibitorii kinazei Janus care fac obiectul acestei evaluări sunt Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) şi Xeljanz (tofacitinib).
Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul mai multor afecţiuni inflamatorii cronice (poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică, artrita idiopatică juvenilă, spondilartrita axială, colita ulceroasă, dermatita atopică şi alopecia areata).
Substanţele active conţinute de aceste medicamente acţionează blocând acţiunea enzimelor cunoscute sub numele de kinaze Janus.
Aceste enzime joacă un rol important în procesul inflamator care apare în aceste afecţiuni. Prin blocarea acţiunii enzimelor, medicamentele ajută la reducerea inflamaţiei şi a altor simptome ale acestor afecţiuni.
Unii inhibitori JAK (Jakavi şi Inrebic) sunt utilizaţi pentru tratarea tulburărilor mieloproliferative, însă această evaluare nu a inclus aceste medicamente. De asemenea, evaluarea nu a inclus nici utilizarea medicamentului Olumiant în tratamentul pe termen scurt al Covid-19.
