Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a autorizat joi o terapie pe bază de anticorpi pentru pacienţii cu un tip de cancer al sângelui greu de tratat.
Terapia aparţine unei clase de tratamente numite anticorpi bispecifici, concepute pentru a aduce împreună o celulă canceroasă şi o celulă imunitară, astfel încât sistemul imunitar al organismului să poată distruge cancerul.
Medicamentul Talvey (substanţa activă talquetamab) a fost autorizat ca injecţie săptămânală sau bisăptămânală administrat subcutanat, pentru tratarea pacienţilor cu mielom multiplu recidivat, care au primit cel puţin patru linii de tratament anterioare.
Mielomul multiplu (boala Kahler) este un tip de cancer malign care afectează măduva osoasă, şi se caracterizează prin proliferarea necontrolată a aşa-numitelor celule plasmatice (un anumit tip de limfocite B).
În conditii normale, aceste celule, care fac parte din sistemul imunitar, intervin în apărarea organismului împotriva agenţilor patogeni, prin producerea de anticorpi.
Tratamentul va fi vândut la un preţ de listă de 45.000 de dolari pe lună, a declarat compania producătoare, grupul american Johnson & Johnson (J&J), pentru Reuters, adăugând că preţul ar putea varia în funcţie de greutatea pacientului, de dozajul prescris şi de durata tratamentului.
J&J estimează un interval de preţ cuprins între 270.000 şi 360.000 de dolari pentru o durată medie de tratament de şase până la opt luni.
Compania se aşteaptă să pună terapia la dispoziţia pacienţilor americani în termen de trei săptămâni.
FDA a autorizat anul trecut un alt anticorp bispecific de la J&J, Tecvayli (teclistamab), tot pentru mielomul multiplu, dar talquetamab este primul de acest tip care vizează o proteină cunoscută sub numele de GPRC5D, prezentă în principal în plasmocitele canceroase.
Se aşteaptă ca aproximativ 35.730 de persoane din Statele Unite să fie diagnosticate cu mielom multiplu în acest an.
Cancerul debutează în măduva osoasă şi întrerupe producţia de celule sanguine normale.
„Deşi opţiunile de tratament s-au extins semnificativ în ultimii ani, boala rămâne incurabilă şi, prin urmare, pacienţii au nevoie de noi opţiuni de tratament", a declarat Michael Andreini, CEO al Fundaţiei non-profit pentru cercetarea meilomului multiplu.
Autorizarea terapiei este însoţită de un avertisment de siguranţă al FDA pe cutie, care semnalează riscul unui tip de răspuns imunitar agresiv şi de toxicitate neurologică.
Autorizarea accelerată se bazează pe datele unui studiu aflat în desfăşurare, care au arătat că 73,6% dintre pacienţi au obţinut o dispariţie parţială sau completă a cancerului din organism.
Pe 20 iulie 2023, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere condiţionată pe piaţa din Uniunea Europeană pentru acest medicament destinat tratamentului mielomului multiplu, care a fost examinat în cadrul programului de evaluare accelerată al EMA.
În prezent tratamentul aşteaptă decizia Comisiei Europene.
