Medicamentul Evenity (substanţa activă romosozumab), dezvoltat de Amgen în colaborare cu compania belgiană UCB pentru pacientele cu osteoporoză de postmenopauză, este aproape de a obţine aprobarea pentru punere pe piaţă în Statele Unite, după ce a obţinut un aviz-cheie din partea unei comisii din cadrul autorităţii americane de reglementare în domeniul medicamentelor (FDA).
Avizul a fost obţinut în urma unui vot covârşitor - 16 voturi pentru şi doar unul împotrivă, potrivit Reuters.
Comisia a considerat că beneficiile aduse de Evenity depăşesc riscurile la adresa pacienţilor, dar şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la riscurile cardiovasculare generate de utilizarea medicamentului.
Comisia a cerut producătorilor să treacă în prospect cel mai dur avertisment după standardele FDA, subliniind riscurile legate de sănătatea inimii asociate cu folosirea Evenity.
Recomandarea comisiei este consultativă, dar FDA ţine de obicei cont de avizul acordat.
Medicamentul Evenity ajută la reducerea riscului de fracturi, prin stimularea formării ţesutului osos şi inhibarea descompunerii mineralelor din oase, potrivit producătorilor.
Evenity / romosozumab aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca inhibitori ai sclerostinei şi se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
