Autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Statele Unite ale Americii a aprobat un medicament de precizie pentru tratarea cancerului de sân. În testele avansate, medicamentul a încetinit progresia bolii la pacienţii din studiu al căror cancer nu a putut fi îndepărtat chirurgical sau s-a răspândit dincolo de originea sa, comparativ cu pacienţii care au primit alte tratamente, precum chimioterapia.
În Statele Unite, peste 300.000 de cazuri de cancer de sân sunt diagnosticate anual. În timp ce ratele de supravieţuire sunt ridicate pentru persoanele diagnosticate cu cancer de sân precoce, doar aproximativ 30% dintre pacientele diagnosticate cu sau care progresează către boala metastatică sunt aşteptate să trăiască cinci ani după diagnostic.
Aproximativ 70% dintre cazurile diagnosticate sunt considerate cancere de sân HR-pozitiv, HER2-negativ.
Noul tratament cu administrare intravenoasă, dezvoltat de grupul farmaceutic anglo-suedez AstraZeneca şi partenerul său japonez Daiichi Sankyo, a fost aprobat de către Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) pentru pacienţii cu o astfel de formă avansată de cancer de sân care au primit tratament anterior.
Acesta aparţine unei clase de medicamente numite conjugaţi anticorpi-medicament (CAM, ADC în engl.), care sunt o combinaţie între un anticorp monoclonal, un liant şi un agent citotoxic, numite şi „rachete ghidate”, deoarece sunt concepute pentru a viza numai celulele canceroase, cruţând celulele sănătoase, spre deosebire de chimioterapia convenţională.
CAM se leagă de antigenul ţintă de pe suprafaţa celulelor, acestea fiind antigene care apar în principal sau numai pe suprafaţa celulelor canceroase, pentru a evita ţintirea celulelor sănătoase. Legătura stabilă dintre anticorp şi sarcina utilă citotoxică permite terapiei să circule prin organism fără a elibera medicamentul până când acesta nu şi-a atins ţinta. Odată ce CAM se ataşează la o celulă malignă, acesta este internalizat şi apoi degradat, eliberând agentul citotoxic, care ucide celula prin sabotarea mecanismului său intern.
Recenta autorizare s-a bazat pe rezultatele studiului de fază III (Tropion-Breast01), în care tratamentul cu datopotamab deruxtecan, care va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială de Datroway, a redus semnificativ riscul de progresie a bolii sau de deces cu 37% comparativ cu chimioterapiei la pacienţii cu cancer de sân metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ. Supravieţuirea medie fără progresie a fost de 6,9 luni la pacienţii trataţi cu noul medicament faţă de 4,9 luni cu chimioterapie.
Tratamentul ţinteşte TROP-2 şi se află în prezent în proces de evaluare şi în Uniunea Europeană, şi este al optulea medicament nou din cele 20 pe care AstraZeneca şi-a propus să le producă până în 2030, a precizat compania într-un comunicat.
Preţul de listă al medicamentului este de 4.891,07 dolari per flacon, a anunţat grupul anglo-suedez, şi va fi disponibil pentru pacienţii din Statele Unite în aproximativ două săptămâni, potrivit Reuters.
Un alt tratament care aparţine aceleaşi clase de medicamente şi ţinteşte Trop-2 este sacituzumab govitecan (Trodelvy) de la Gilead, autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul cancerului de sân triplu negativ.
Primul CAM dezvoltat în comun de AstraZeneca şi Daiichi, medicamentul Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a fost autorizat condiţionat în UE în 2021 pentru un tip de cancer de sân şi ulterior extins pentru utilizare în mai multe afecţiuni.
Cele două grupuri farmaceutice au încheiat un parteneriat pentru dezvoltarea şi comercializarea în comun a medicamentului în iulie 2020, în cadrul unei tranzacţii în valoare de 6 miliarde de dolari .
Companiile solicită, de asemenea, aprobarea medicamentului pentru pacienţii cu un tip de cancer pulmonar cu o formă mutantă a unei gene numită EGFR, care au primit tratament anterior.
