Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat spray-ul nazal Spravato dezvoltat de grupul Johnson & Johnson, ce conţine esketamină, o substanţă apropiată de ketamină, pentru pacienţii ce suferă de depresie gravă, rezistentă la tratament.
Spravato va fi utilizat în asociere cu un alt antidepresiv oral pentru tratarea adulţilor cu depresie severă care au încercat mai multe tratamente fără vreo ameliorare a bolii.
Anterior, la începutul lunii februarie, o comisie consultativă din cadrul Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente a recomandat aprobarea medicamentului pentru tratarea depresiei severe.
Compania a evaluat programul Spravato în studii clinice de fază 3 cu peste 1.700 de pacienţi şi porivit rezultatelor, pacienţii care au avut o remisiune stabilă, iar continuarea tratamentului cu Spravato a făcut ca aceştia să aibă un risc de recidivă cu 51% mai mic decât pacienţii care au primit un tratament cu placebo şi un antidepresiv oral.
Spravato lucrează asupra receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA), care este un receptor glutamat ionotrop din creier. Pulverizarea nazală administrează medicamentul, care este absorbit în căptuşeala pasajelor nazale şi apoi direct în fluxul sanguin.
Compania evaluează Spravato pentru a doua indicaţie, o tulburare depresivă majoră cu risc iminent de sinucidere, scrie pharmaceutical-business-review.com.
În prezent, firma a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) o cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru indicaţia esketamine încă din octombrie 2018 şi aşteaptă aprobarea până la sfârşitul acestui an.
