Administraţia americană pentru alimente şi medicamente, FDA, a declarat vineri că a aprobat prima terapie genică pentru tumori solide, prin programul de aprobare accelerată, pentru tratarea unui tip rar de cancer al ţesuturilor moi, sarcom sinovial metastatic. Sarcomul sinovial, care se dezvoltă cel mai frecvent la nivelul extremităţilor, afectează aproximativ 1.000 de persoane în Statele Unite în fiecare an şi afectează cel mai adesea bărbaţii adulţi în vârstă de 30 de ani sau mai tineri, potrivit FDA.
Sarcomul sinovial este o formă rară de cancer în care celulele maligne se dezvoltă şi formează o tumoră în ţesuturile moi ale corpului.
Acest tip de cancer poate apărea în multe părţi ale corpului, cel mai frecvent dezvoltându-se la nivelul extremităţilor. Celulele canceroase se pot răspândi şi în alte părţi ale corpului.
În fiecare an, sarcomul sinovial afectează aproximativ 1.000 de persoane din Statetele Unite şi apare cel mai adesea la bărbaţii adulţi în vârstă de 30 de ani sau mai tineri.
Tratamentul implică de obicei o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi poate include, de asemenea, radioterapie şi chimioterapie dacă tumora este mai mare, revine după ce a fost îndepărtată sau s-a răspândit dincolo de locaţia sa iniţială.
„Cancerele care pot pune viaţa în pericol, cum ar fi sarcomul sinovial, continuă să aibă un impact devastator asupra persoanelor, în special asupra celor pentru care tratamentele standard au o eficacitate limitată din cauza creşterii şi progresiei tumorii", a declarat într-un comunicat dr. Peter Marks, directorul Centrului de evaluare şi cercetare a produselor biologice (CBER) al FDA.
„Aprobarea acestei tehnologii de imunoterapie de ultimă generaţie oferă o nouă opţiune esenţială pentru o populaţie de pacienţi care are nevoie şi demonstrează dedicarea FDA pentru avansarea tratamentelor benefice împotriva cancerului", a precizat el.
Terapia Tecelra (afamitresgene autoleucel) a fost dezvoltată de Adaptimmune (ADAP), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, axată pe dezvoltarea de noi produse de imunoterapie pentru pacienţii cu cancer, cu sedii în Marea Britanie şi Statele Unite, şi a fost aprobat pentru a trata sarcomul sinovial la anumiţi pacienţi care au primit în prealabil chimioterapie.
Potrivit unui comunicat al companiei este prima terapie celulară proiectată pentru o tumoră solidă, aprobată în SUA. şi prima opţiune terapeutică nouă în mai mult de un deceniu, fiind semnificativ diferită de standardele actuale de îngrijire pentru sarcomul sinovial avansat, un cancer rar al ţesuturilor moi care afectează cel mai frecvent adulţii tineri.
Este şi prima terapie genică aprobată în Statele Unite care vizează receptorii celulelor T (TCR). Produsul de imunoterapie autologă utilizează celulele T generatoare de răspuns imunitar proprii pacientului pentru a lupta împotriva cancerului.
Celulele T din aceasstă terapie genică sunt modificate pentru a exprima un TCR care vizează MAGE-A4, un antigen (substanţă care declanşează în mod normal sistemul imunitar) exprimat de celulele canceroase din sarcomul sinovial.
Compania a declarat că tratamentul va fi lansat la un preţ de listă de 727.000 de dolari.
Produsul, care se administrează ca o singură doză intravenoasă. a fost autorizat prin programul de aprobare accelerată al FDA, care impune companiei să verifice beneficiile sale într-un studiu de confirmare.
