Administraţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) a aprobat un medicament pentru tratamentul unui tip de cancer al tractului biliar. În prezent doar Statele Unite au autorizat tratamentul.
Medicamentul zanidatamab-hrii, vândut sub denumirea comercială Ziihera, a fost aprobat prin procedura de autorizare accelerată pentru utilizare la adulţii trataţi anterior cu cancer metastatic HER2-pozitiv al tractului biliar.
HER2 este o proteină care stimulează creşterea rapidă a celulelor canceroase. Prezenţa sa sub formă de tumori solide include cancerele de tract biliar, vezică urinară, col uterin, endometrial, ovarian şi pancreatic.
Aprobarea accelerată a FDA se bazează pe datele unui studiu intermediar cu 87 de pacienţi, în care cei trataţi cu medicamentul au prezentat o rată de răspuns obiectiv - o măsură a eficienţei tratamentului - de 52%.
Reacţii adverse au apărut la 53% dintre pacienţii care au primit medicamentul, a precizat miercuri compania, într-un comunicat, dintre cele mai frecvente fiind diareea, reacţia legată de perfuzie, durerea abdominală şi oboseala.
Autorizarea accelerată înseamnă că producătorul, compania irlandeză Jazz Pharmaceuticals, care a dezvoltat medicamentul împreună împreună cu partenerul său BeiGene, după achiziţionarea drepturilor exclusive de dezvoltare şi comercializare a medicamentului de la Zymeworks în 2022, va trebui în continuare să efectueze studii pentru a confirma beneficiul clinic anticipat al tratamentului.
Aprobarea accelerată poate fi transformată într-o aprobare standard dacă medicamentul prezintă beneficii clinice în cadrul unui studiu de confirmare.
