Ministerul Sănătăţii a publicat marţi în transparenţă decizională un proiect de ordin de modificare şi completare a ordinului ministrului sănătăţii nr 368/2017 pentru aprobarea normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, prin care se elimină preţul de referinţă generic şi preţul de referinţă pentru biosimilare în modul de stabilire a preţurilor maximale pentru acestea.
UPDATE: Ministerul Sănătăţii a retras miercuri după-amiază din transparenţă decizională proiectul de ordin.
Consecinţa acestor modificări conduce la creşterea preţurilor medicamentelor generice şi biosimilare, măsură care ar aduce, de asemenea, încasări mai mari din taxa clawback.
Proiectul prevede că: “La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 aprilie 2020”.
Deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să depună dosarele în vederea corecţiei preţurilor în luna noiembrie.
“Pentru anul 2019, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se redepun de către DAPP/reprezentant începând cu data de 01.11.2019 până la data de 01.12.2019. Dosarele depuse în vederea corecţiei pentru anul 2019 până la intrarea în vigoare a prezentului ordin nu se mai soluţionează”, precizează proiectul.
Proiextul prevede modificarea formulei de calcul în cazul corecţiei. În prezent, corecţia se realizează prin actualizarea preţului de referinţă generic, biosimilar sau inovativ în funcţie de cursul mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României (BNR), aferent primului trimestru al anului în care se realizează actualizarea.
În noul proiect de ordin, pentru medicamentele al căror preţ a fost aprobat după începerea depunerii dosarelor de corecţie anuală, corecţia constă în actualizarea preţurilor de producător aprobate şi se determină pe baza unei formule care nu mai ţine cont de preţul de referinţă, ci de “preţul de producător maximal anterior”, actualizat cu diferenţa de curs valutar.
În cazul preţurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripţie medicală, proiectul de ordin propune aprobarea valorilor preţurilor propuse, cu condiţia ca acestea să nu depăşească preţul de producător cel mai mic al aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie.
Lista cu care se efectuează comparaţia cuprinde un grup de 12 state: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania.
“Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute (...), se aprobă preţul propus”, prevede proiectul.
Legislaţia în vigoare în prezent prevede că, “dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute (...), se aprobă preţul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant”.
Proiectul noului ordin mai prevede că, în cazul în care ministerul constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, în urma verificărilor comparative, “se aprobă preţul propus”, urmând ca, ulterior, să se verifice situaţia comparativă prin depunerea documentelor de către deţinătorul autorizaţiei.
Legislaţia actuală prevede că, în cazul în care se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, “se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar”.
“Prevederile articolului 3 din ordin (privind preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed, n.r.) nu se aplică în cazul medicamentelor ce au emisă decizie de respingere şi pentru care a fost comunicată către minister neacceptarea preţului, medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale a căror autorizaţie expiră înainte de 01.01.2020, şi medicamentelor ce au decizie de încetare a autorizaţiei de punere pe piaţă emisă înainte de 01.01.2019”, mai arată proiectul.
Preţurile medicamentelor au crescut în România cu 2%, în medie, în primele opt luni ale acestui an, cel mai mare avans din ultimii opt ani, arată calculele 360medical.ro pe baza datelor oficiale.
