Autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din Statele Unite a restricţionat utilizarea medicamentelor cu anticorpi monoclonali pentru Covid-19 dezvoltate de companiile Regeneron şi Eli Lilly, decizia fiind motivată de eficacitatea redusă împotriva variantei omicron a virusului SARS-CoV-2.
Cele două medicamente, dezvoltate special pentru tratarea Covid-19, au fost autorizate în luna noiembrie 2020 în SUA, după ce studiile clinice au arătat că sunt sigure şi eficace. Medicamentele dezvoltate de Regeneron (casirivimab / imdevimab) şi Eli Lilly (bamlanivimab / etesevimab) se administrează în perfuzie endovenoasă unică.
FDA a precizat că aceste două tratamente nu mai sunt autorizate pentru utilizare în statele din SUA, însă administrarea lor poate fi aprobată în anumite regiuni dacă se dovedeşte că sunt eficace împotriva anumitor variante ale SARS-CoV-2.
Decizia a fost luată după ce luna trecută autorităţile din SUA au oprit distribuţia celor două medicamente până ce se clarifică eficacitatea lor împotriva variantei omicron.
După anunţarea deciziei, compania Regeneron a anunţat că lucrează împreună cu autorităţile din SUA la dezvoltarea unor noi tratamente cu anticorpi monoclonali, care să fie eficace şi împotriva variantei omicron.
Eli Lilly are deja un nou medicament cu anticorpi monoclonali în curs de dezvoltare, bebtelovimab, care în studiile realizate până acum a fost eficace împotriva variantei omicron.
Totuşi, experţii FDA consideră că alte tratamente sunt eficace şi împotriva variantei omicron, între care medicamentele cu administrare orală molnupiravir şi paxlovid, dezvoltate de Pfizer şi Merck, şi tratamentul cu anticorpi monoclonali sotrovimab dezvoltat de GlaxoSmithKline şi Vir Biotechnology, autorizat recent în SUA şi în UE.
În octombrie 2021, medicamentele cu anticorpi monoclonali ale Regeneron şi Eli Lilly au fost introduse în protocolul de tratament pentru Covid-19 din România.
