Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) retrage de la 1 marti, 38 de autorizaţii de distribuţie angro de medicamente. Deţinătorii autorizaţiilor sunt obligaţi să depună în maximum trei zile autorizaţiile în original, pentru a fi retrase, se precizează în comunicatul Agenţiei.
Tototdată cei 38 de distribuitori care vor rămâne fără autorizaţie sunt obligaţi conform, prevederillor legale, ca împreună cu autorizaţia original să depună şi informaţii despre stocul de medicamente existent la data retragerii autorizaţiei (01.03.2019) şi la locul de arhivare a documentelor aferente activităţii de distribuţie angro desfăşurate.
De asemenea, ANMDM a decis ca începţnd cu aceiaşi data să suspende autorizaţiile pentru alte trei unităţi de distribuţie angro. Măsura se va aplica până la rezolvarea deficienţelor şi obţinerea Certificatului de bună practică de distribuţie angro şi a autorizaţiei în noul format.
Agenţia a luat acestă decizie deoarece cei 38 de distribuitori angro de medicamente nu mai corespundeau criteriilor Ordinului ministerului sănătăţii nr. 131/2016 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman.
Distribuitorii angro aveau la dispoziţie maximum doi ani pentru a obţine certificatul de bună practică de distribuţie angro şi autorizaţia de distribuţie conform modelului actualizat.
Unităţile de distribuţie angro autorizate, care au fost inspectate până la data de 28 februarie 2019, în vederea obţinerii certificatelor de bună practică de distribuţie angro şi a autorizaţiilor în noul format îşivor putea continua ativitatea de distribuţie angro a medicamentelor, se mai afirmă în comunicatul instituţiei.
