Oamenii de ştiinţă de la Universitatea Cambridge din Anglia pun la îndoială eficacitatea şi beneficiile pe termen lung a două noi medicamente pentru boala Alzheimer, subliniind efectele secundare „îngrijorătoare", beneficiile reduse dovedite şi dificultăţile legate de administrarea acestora.
Alzheimer este cea mai frecventă formă de demenţă, reprezentând până la 70% din cele peste 55 de milioane de cazuri din întreaga lume, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
Demenţa este în prezent a şaptea cauză principală de deces în rândul persoanelor în vârstă la nivel mondial.
Având în vedere că populaţia îmbătrâneşte din ce în ce mai mult, există o nevoie uriaşă de a găsi tratamente eficiente pentru această boală.
Însă cercetătorii se întreabă dacă aceste medicamente vor avea vreun mare impact.
Lecanemab şi donanemab sunt cele mai recente medicamente introduse pe piaţă pentru a trata maladia Alzheimer, o boală care este mai frecventă la persoanele în vârstă.
„Pe baza dovezilor actuale, este departe de a fi clar dacă [aceste tipuri de terapii] pot reduce vreodată semnificativ morbiditatea demenţei la nivelul populaţiei la scară largă", scriu ei.
Ambele medicamente vizează o proteină numită amiloid care se acumulează pentru a forma plăci în creier.
Unii oameni de ştiinţă presupun că aceste plăci sunt una dintre principalele cauze ale bolii Alzheimer.
Studiile de ultimă etapă ale celor două medicamente au arătat că acestea încetinesc evoluţia bolii Alzheimer.
Pentru donanemab, dezvoltat de gigantul farmaceutic american Eli Lilly, participanţii la un studiu de fază 3 care au primit medicamentul au arătat o încetinire a declinului cognitiv cu 22-29% după 76 de săptămâni, comparativ cu cei care au primit un placebo.
Pentru lecanemab, dezvoltat de producătorul japonez de medicamente Eisai şi partenerul său Biogen, o companie biotehnologie din Statele Unite, cei care au primit medicamentul au scăzut cu 1,21 puncte pe o scară cognitivă de 18 puncte, în timp ce cei care au primit placebo au scăzut cu 1,66 puncte, au raportat companiile.
Dar cea mai recentă analiză, publicată marţi în revista Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association, subliniază faptul că dimensiunile absolute ale efectului au fost mici şi „în mod clar sub pragurile stabilite anterior ale diferenţei minime clinic importante".
În plus, cercetătorii subliniază că potenţialele efecte secundare la ambele medicamente sunt „îngrijorătoare" şi „frecvente".
Aproximativ trei din fiecare 10 persoane care au utilizat tratamentul au prezentat edem cerebral şi/sau hemoragie, raportează cercetătorii : 21,5% dintre cei care au luat lecanemab şi 36,8% dintre cei care au folosit donanemab, comparativ cu 9,5% şi 14,9% pentru grupurile placebo respective.
Trei participanţi care au primit donanemab au murit în timpul studiului, ceea ce cercetătorii de la Lilly au considerat ca fiind probabil un rezultat al administrării medicamentului.
Efectele pe termen lung ale medicamentelor dincolo de perioada de testare de 18 luni sunt, de asemenea, necunoscute şi există provocări pentru sistemele de sănătate, deoarece implementarea tratamentului va implica „resurse considerabile, inclusiv personal, cu costuri de oportunitate profunde".
Aceasta include teste multiple pentru identificarea celor care sunt eligibili şi vizite frecvente la spital pentru perfuzii şi îngrijire ulterioară.
„Chiar şi în ţările cu venituri ridicate, implementarea unor astfel de tipuri de tratamente la scară largă este extrem de dificilă, dar majoritatea demenţei apare în ţările cu venituri mici şi medii", a declarat Carol Brayne, co-director al Cambridge Public Health, care a realizat studiul.
În plus, doar o cohortă relativ mică de pacienţi cu Alzheimer ar fi eligibilă pentru tratament, a declarat autorul principal Sebastian Walsh, NIHR doctoral fellow în medicina sănătăţii publice la Universitatea din Cambridge.
„Diagnosticarea precoce a bolii Alzheimer poate fi dificilă din mai multe motive, inclusiv reticenţa de a discuta despre simptome din cauza fricii şi a stigmatizării, precum şi accesul limitat la teste eficiente", a declarat Eisai pentru Politico.
„Pentru ca schimbarea să aibă loc, sistemele de sănătate şi societatea trebuie să se adapteze la modele mai noi de îngrijire care recunosc valoarea diagnosticului precoce".
Eisai a mai spus că grupul este „dedicată colectării de date continue şi pe termen lung privind eficacitatea şi siguranţa lecanemab".
Eli Lilly şi Biogen nu au putut fi contactate imediat pentru comentarii.
Aceste medicamente au divizat, de asemenea, autorităţile de reglementare din domeniul sănătăţii.
Administyraţia americană pentru Alimente şi Medicamente a aprobat lecanemab anul trecut şi donanemab anul acesta.
Cu toate acestea, luna trecută, Agenţia Europeană a Medicamentului s-a opus acordării unei licenţe de introducere pe piaţa din Uniunea Europeană pentru Leqembi - denumirea comercială a lecanemab - susţinând că beneficiile reduse ale medicamentului în ceea ce priveşte întârzierea declinului cognitiv nu depăşesc riscul de efecte secundare grave.
Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, Agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse medicale (MHRA), încă evaluează lecanemab, o decizie fiind aşteptată curând.
„Dacă aceste medicamente sunt aprobate de autorităţile de reglementare din Marea Britanie şi Europa şi devin disponibile, este de înţeles că unele persoane cu Alzheimer timpuriu vor dori în continuare să încerce aceste medicamente, având în vedere disperarea lor de a trăi cu această boală îngrozitoare", a declarat co-autorul Edo Richard, profesor de neurologie la Centrul medical al universităţii Radboud din Nijmegen, Olanda.
„Dar există o mulţime de hiperbole în jurul raportării acestor medicamente şi vor fi necesare eforturi semnificative pentru a oferi informaţii echilibrate pacienţilor pentru a permite luarea unor decizii în cunoştinţă de cauză", a precizat el.
„Puţini din comunitatea de cercetare au crezut vreodată că medicamentele recente care ţintesc amiloidul vor fi soluţia finală pentru boala Alzheimer", a declarat la rândul său Mark Dallas, profesor asociat în neuroştiinţe celulare la Universitatea din Reading, Marea Britanie.
Studiul Cambridge evidenţiază limitele acestor terapii şi subliniază „nevoia urgentă de strategii alternative pentru a îmbunătăţi viaţa celor care trăiesc cu demenţă", a adăugat el.
Dar alţi oameni de ştiinţă subliniază că medicamentele joacă încă un rol semnificativ în lupta pentru găsirea unui tratament pentru Alzheimer.
„Nu ştim încă dacă, pe termen lung, vor exista diferenţe între curbele de tratament cu medicamentul şi cele cu placebo, dar acum avem o terapie de modificare a bolii şi ar fi regretabil dacă cei din Marea Britanie care ar beneficia de această terapie ar trebui să zboare în Statele Unite pentru a o primi", a declarat John Hardy, profesor de neuroştiinţe şi lider de grup la Institutul de Cercetare a Demenţei din Marea Britanie de la Universitatea College London (UCL).
