Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat un program pilot pentru grupurile de experţi în scopul de a sprijini dezvoltarea şi evaluarea dispozitivelor medicale orfane în Uniunea Europeană (UE).
Programul pilot oferă consultanţă gratuită din partea grupurilor de experţi în dispozitive medicale producătorilor şi organismelor notificate selectate cu privire la statutul de dispozitiv orfan şi la datele necesare pentru evaluarea clinică a acestora.
Deşi programul pilot este programat în prezent să se desfăşoare până la sfârşitul anului 2025, obiectivul este de a stabili un proces pe termen lung pentru sprijinirea dispozitivelor orfane, a transmis EMA într-un comunicat.
Dispozitivele orfane sunt dispozitive medicale destinate a fi utilizate pentru boli sau afecţiuni de care suferă doar un număr mic de persoane în fiecare an (nu mai mult de 12.000 de persoane în UE pe an).
Adesea, acestea sunt utilizate pentru tratarea sau diagnosticarea bolilor sau afecţiunilor rare pentru care nu există opţiuni alternative de diagnostic sau terapeutice sau acestea sunt insuficiente, satisfăcând astfel o nevoie medicală nesatisfăcută.
Producătorii pot consulta grupurile de experţi în diferite etape ale dezvoltării strategiei clinice pentru dispozitivul lor, în timp ce organismele notificate pot solicita consiliere în momente specifice ale evaluării conformităţii în curs a dispozitivului.
Ca parte a programului pilot, EMA va acorda prioritate anumitor tipuri de dispozitive medicale orfane, cum ar fi dispozitivele destinate tratării unei afecţiuni care pune în pericol viaţa sau care ar putea provoca afectarea permanentă a unei funcţii corporale, dispozitivele destinate copiilor şi dispozitivele noi cu potenţial beneficiu clinic major.
În iunie 2024, Comisia Europeană a anunţat noi orientări privind evaluarea clinică a dispozitivelor medicale orfane emise de Grupul de coordonare pentru dispozitive medicale, care este compus din reprezentanţi ai tuturor statelor membre ale Uniunii Europene.
Aceste orientări oferă criteriile pentru a determina când un dispozitiv medical ar trebui să fie considerat dispozitiv orfan în temeiul Regulamentului UE privind dispozitivele medicale
şi urmăreşte să îndrume producătorii şi organismele notificate în aplicarea cerinţelor privind dovezile clinice.
Acest program pilot face parte din sprijinul de reglementare acordat de EMA grupurilor de experţi privind dispozitivele medicale, ca urmare a introducerii unei noi legislaţii în UE.
De la 1 martie 2022, Agenţia sprijină grupurile de experţi în domeniul dispozitivelor medicale care furnizează organismelor notificate avize şi puncte de vedere cu privire la partea ştiinţifică a evaluărilor clinice şi de performanţă ale anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat şi dispozitive medicale de diagnostic in vitro.
Consilierea timpurie a producătorilor, în special a întreprinderilor mici şi mijlocii, este un instrument esenţial pentru a încuraja inovarea şi accesibilitatea la dispozitive mai sigure şi eficiente care răspund nevoilor pacienţilor, potrivit sursei citate.
Proiectul-pilot privind dispozitivele orfane se va desfăşura în paralel cu proiectul-pilot de consultanţă ştiinţifică pentru producători, care a acordat deja prioritate consultanţei pentru producători cu privire la strategia de dezvoltare clinică şi investigaţiile clinice ale dispozitivelor care răspund unor nevoi nesatisfăcute.
