Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a emis o opinie pozitivă pentru extinderea indicaţiei de utilizare a unui medicament pentru obezitate în vederea reducerii riscului de evenimente cardiovasculare adverse majore.
Autorităţile de reglementare în domeniul sănătăţii pot extinde indicaţia de utilizare a medicamentelor aprobate dacă noi date arată că acestea sunt eficiente şi în alte domenii terapeutice după autorizarea iniţială.
CHMP şi-a bazat decizia pe datele unui studiu de fază avansată (Select) privind rezultatele cardiovasculare, care a arătat că medicamentul a redus riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarctul miocardic (atacul de cord) şi accidentul vascular cerebral (AVC), cu 20% comparativ cu placebo.
Studiul a înrolat 17 604 adulţi şi a fost efectuat în 41 de ţări.
„Studiul Select a demonstrat că medicamentul a redus semnificativ din punct de vedere statistic riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE), inclusiv deces cardiovascular, infarct miocardic (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (AVC) la adulţii cu boli cardiovasculare (CVD) stabilite, care sunt supraponderali sau obezi (IMC iniţial ≥27 kg/m2) fără diabet, a anunţat joi, într-un comunicat, producătorul medicamentului, grupul farmaceutic danez Novo Nordisk.
Studiul a demonstrat că semaglutida (2.4 mg) a redus semnificativ din punct de vedere statistic riscul de MACE cu 20% comparativ cu placebo atunci când a fost adăugat la tratamentul standard.
În plus, rezultatele studiului au arătat că, pe o perioadă de până la cinci ani, s-au obţinut reduceri ale riscului de MACE indiferent de vârsta iniţială, sex, rasă, etnie, indicele de masă corporală (IMC) şi nivelul de afectare a funcţiei renale. Mecanismul exact al reducerii riscului cardiovascular nu a fost stabilit, dar este probabil multifactorial, a precizat compania.
„Actualizarea etichetei include, de asemenea, date din studiu care arată o reducere a riscului de deces cardiovascular cu 15%, o reducere a riscului de deces din orice cauză cu 19% şi o reducere a riscului de 18% a insuficienţei cardiace, compusă din deces cardiovascular, vizite urgente pentru insuficienţă cardiacă şi spitalizări pentru insuficienţă cardiacă, toate comparativ cu placebo", a precizat Novo.
Semaglutida este şi ingredientul activ din medicamentul Ozempic, dezvoltat de Novo pentru diabet, şi aparţine unei clasei numite agonişti ai peptidei-1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), utilizate în tratamentul obezităţii şi diabetului zaharat de tip 2.
GLP-1 este un hormon fiziologic, cu multiple acţiuni în reglarea glicemiei şi apetitului, şi cu efecte asupra sistemului cardiovascular.
Gigantul danez a precizat că va pune în aplicare extinderea indicaţiei de utilizare a medicamentului pe eticheta sa, sau în prospect, în Uniunea Europeană în termen de aproximativ o lună.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a autorizat din luna martie extinderea indicaţiei medicamentului şi pentru reducerea riscului de boli cardiovasculare.
