Adoptarea unor criterii de includere extinsă pentru studiile clinice ar dubla aproape procentul de pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici avansat, care sunt eligibili pentru a se înscrie în astfel de programe, potrivit unei noi cercetări.
”Utilizarea continuă a criteriilor de eligibilitate învechite şi înguste, bazate pe preocupările de siguranţă instituie restricţii inutile pentru potenţialii participanţi ceea ce face din ce în ce mai dificilă posibilitatea de a efectua studiile clinice necesare pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea noilor terapii. Modificările aduse criteriilor de eligibilitate sunt deosebit de importante pe măsură ce avansăm în epoca terapiilor direcţionate, inclusiv imunoterapiile, care au profiluri de siguranţă diferite faţă de chimioterapiile sistemice foarte toxice”, a declarat, dr. R. Donald Harvey, director al Institutului de Cancer Winship al Universităţii Emory, din Atlanta, citat de Reuters.
Constatările studiului au fost prezentate la congresul anual de la Chicago al American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Dr. Harvey şi colegii săi au analizat datele din dosarele electronice de sănătate din baza de date a ASCO adunate din 2011 până în 2018, concentrându-se pe 10.500 de adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici avansat care au primit terapie sistemică după diagnostic.
Ei au evaluat numărul pacienţilor eligibili pentru studii clinice, pe de o parte utilizând criteriile vechi, încă în uz, iar pe de altă parte folosind noile criterii propuse în 2017 de ASCO şi organizaţia ”Friends of Cancer Research”.
Spre deosebire de vechea grilă de eligibilitate, noile criterii permit includerea în studiile clinice şi a pacienţilor cu metastaze cerebrale, cu diagnostice anterioare ale cancerului şi a celor cu o funcţie renală limitată (nivelul creatininei până la 30 ml / min).
Prin criterii tradiţionale, 21,2% dintre pacienţi din grupul respectiv ar fi excluşi din cauza metastazelor cerebrale, 14,4% din cauza cancerului anterior şi 21,5% din cauza fucţiei renale limtate.
Atunci când au aplicat criteriile extinse, specialiştii nu au mai exclus nici un pacient din cauza metastazelor creierului sau a cancerului anterior, iar pacienţii excluşi din cauza funcţiei renale limitate au scăzut de la 21,5% la 1,5%.
În ansamblu, acest lucru a crescut numărul de pacienţi care ar putea fi eligibili pentru a se înscrie într-un studiu clinic de la 5.495 (52.3%) la 10.346 (98.5%), au mai precizat autorii cercetării.
Persoanele cu vârsta de peste 75 de ani ar beneficia cel mai mult de aplicarea criteriilor extinse. Acum doar 16% sunt eligibile pentru participarea la studiile clinice în conformitate cu criteriile tradiţionale. Aplicarea noilor criterii ar creşte procentul acestora la 22%
”Aceste criterii extinse vor duce probabil la participanţi la studiile clinice care sunt mai apropiaţi de pacienţîi pe care îi vedem în clinici, îmbunătăţind claritatea datelor din aceste studii. Noi îi îndemnăm pe toţi cei care realizează şi finaţează studiile clinice să adopte aceste criterii”, a mai adugat dr. Harvey.
În prezent, doar aproximativ 3% dintre pacienţii cu cancer din Statele Unite se înscriu în prezent într-un studiu clinic.
