Administraţia americană pentru produse alimentare şi medicamente (FDA) a acordat joi autorizarea completă pentru medicamentul Leqembi (lecanemab-irmb) împotriva bolii Alzheimer, primul medicament care s-a dovedit că încetineşte evoluţia acestei boli care afectează memoria.
Centrele pentru servicii Medicare şi Medicaid (CMS), care fac parte din Departamentul american de Sănătate şi Servicii Umane şi supraveghează multe programe federale de asistenţă medicală, au declarat joi că vor extinde de acum acoperirea medicamentului, lărgind accesul pentru aproximativ un milion de americani cu forme timpurii ale bolii.
„Autorizarea de astăzi reprezintă prima validare a faptului că un medicament care vizează procesul bolii care stă la baza bolii Alzheimer a demonstrat beneficii clinice în cazul acestei boli devastatoare", a declarat Teresa Buracchio, director interimar al Biroului de Neuroştiinţe din cadrul Centrului pentru evaluarea şi cercetarea medicamentelor al FDA, informează CNN.
Potrivit acesteia, un studiu de confirmare a verificat faptul că medicamentul este un tratament sigur şi eficient pentru pacienţii cu boala Alzheimer.
Lecanemab, de la producătorul japonez de medicamente Eisai şi grupul american Biogen, a primit aprobarea accelerată în ianuarie, pe baza dovezilor care au arătat că elimină acumulările de plăci amiloide din creier care sunt asociate cu boala Alzheimer.
Dar, din cauza unei decizii anterioare din partea CMS, care oferă acoperire de asigurare medicală pentru multe persoane în vârstă cu Alzheimer prin intermediul Medicare din Statele Unite, medicamentul nu a fost utilizat pe scară largă.
Acesta costă 26.500 de dolari pe an înainte de acoperirea oferită de companiile de asigurări.
Medicamentul a fost aprobat doar pentru persoanele cu forme timpurii ale bolii Alzheimer, cele cu tulburări cognitive uşoare sau demenţă uşoară, cărora li s-a confirmat prezenţa plăcilor amiloide în creier.
Dr. Lawrence Honig, profesor de neurologie la Centrul medical Irving, de la universitatea Columbia, estimează că acest grup constituie aproximativ o şesime din cei peste 6 milioane de americani diagnosticaţi în prezent cu Alzheimer.
Persoanele cu forme mai avansate ale bolii ar putea să nu beneficieze de acest medicament, a spus el, şi s-ar putea confrunta cu riscuri sporite de siguranţă.
„Nu este vorba că ştim că nu este bun pentru persoanele cu o boală moderată sau severă; pur şi simplu nu ştim", a declarat dr. Honig, care a fost consultant pentru companiile farmaceutice care lucrează la medicamente pentru Alzheimer.
Chiar şi pentru cei care ar putea beneficia de acest medicament, a precizat dr. Honig, acesta nu este un medicament care să vindece Alzheimer; în cadrul unui studiu clinic de 18 luni, s-a demonstrat că medicamentul încetineşte cu 27% declinul capacităţii şi funcţiilor cognitive.
„Tratamentele pe care le avem în prezent sunt doar începutul unei noi ere", a spus Honig. „Sperăm că vom avea tratamente care să fie mai eficiente".
Asociaţia americană de Alzheimer a declarat joi, într-o declaraţie, că salută autorizarea completă tradiţională acordată de către FDA.
„Acest tratament, deşi nu vindecă, poate oferi persoanelor aflate în stadii incipiente ale bolii Alzheimer mai mult timp pentru a-şi menţine independenţa şi a face lucrurile pe care le iubesc", a declarat dr. Joanne Pike, preşedintele şi directorul executiv al grupului.
Cu toate acestea, medicamentul vine, de asemenea, cu efecte secundare şi necesită monitorizare prin imagistică cerebrală periodică.
Aproximativ 13% dintre participanţii la studii au prezentat inflamaţie în creier sau sângerări cerebrale, iar aceste riscuri ar putea fi mai mari pentru anumite grupuri în funcţie de bagajul lor genetic sau dacă iau medicamente pentru subţierea sângelui.
FDA a precizat că a fost inclusă o indicaţie pe cutia medicamentului pentru a avertiza pacienţii cu privire la riscurile potenţiale asociate cu efectele secundare.
Medicamentul este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Producătorul japonez de medicamente Eisai a declarat că nu se aşteaptă ca toţi cei care se estimează că suferă de boala Alzheimer în fază incipientă vor folosi imediat medicamentul.
„Poate că peste câţiva ani, pe măsură ce mai multe opţiuni terapeutice vor fi disponibile, acest număr va creşte mai mult, dar nu cred că vom vedea un milion de persoane în următorii doi ani", a declarat directorul general al Eisai US, Ivan Cheung.
CMS a declarat în acest an că va oferi o acoperire mai largă pentru Leqembi dacă medicamentul a primit aprobarea tradiţională a FDA.
„Odată cu decizia FDA, CMS va acoperi acest medicament pe scară largă, în timp ce va continua să adune date care ne vor ajuta să înţelegem modul în care funcţionează acest medicament. Aceasta este o veste binevenită pentru milioanele de oameni din această ţară şi pentru familiile lor care sunt afectate de această boală debilitantă", a declarat joi, administratorul CMS Chiquita Brooks-LaSure într-o declaraţie.
Totuşi, beneficiarii Medicare se vor confrunta probabil cu costuri din buzunar pentru acest medicament, în funcţie de tipul lor de poliţă de asigurare, comentează CNN.
Astfel, cei care beneficiază de Medicare tradiţional vor fi responsabili pentru o coasigurarea de 20% din suma aprobată de Medicare, o asigurare federală de sănătate din Statele Unite pentru orice persoană cu vârsta de 65 de ani sau mai mult, precum şi pentru unele persoane sub 65 de ani cu anumite handicapuri sau afecţiuni.
