Pentru milioanele de persoane care suferă de migrene debilitante, timpul de aşteptare până la ameliorarea durerii poate părea interminabil. Medicamentele preventive tradiţionale necesită adesea săptămâni sau luni de utilizare zilnică înainte ca pacienţii să simtă beneficii semnificative. Acum, o serie de studii clinice efectuate de o echipă internaţională de cercetători sugerează că un nou medicament ar putea oferi o ameliorare rapidă, începând chiar din prima zi.
Un medicament recent aprobat şi în Uniunea Europeană pentru prevenirea migrenei poate începe să funcţioneze imediat, conform unui studiu publicat în ediţia online din 23 decembrie a revistei Neurology. Studiul a analizat medicamentul cu administrare orală, atogepant, care este un antagonist al receptorilor peptidei asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
„Cu multe dintre medicamentele actuale pentru prevenirea migrenei, este nevoie de timp pentru a găsi doza potrivită pentru o persoană şi poate dura săptămâni sau chiar luni pentru a fi cel mai eficient”, a declarat autorul studiului dr. Richard B. Lipton, de la Colegiul de Medicină Albert Einstein din New York, şi un membru al Academiei Americane de Neurologie.
Medicamentul, administrat pe cale orală o dată pe zi, aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor peptidei asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
Proteina CGRP joacă un rol cheie în apariţia migrenei prin dilatarea vaselor de sânge şi promovarea inflamaţiei în creier. Prin blocarea receptorilor CGRP, medicamentul ajută la prevenirea acestei cascade de evenimente care duce la atacuri de migrenă.
Debutul rapid de acţiune al medicamentului reprezintă un progres semnificativ faţă de tratamentele preventive convenţionale, spune dr. Lipton. Multe medicamente standard, cum ar fi antidepresivele sau medicamentele pentru tensiunea arterială reorientate pentru prevenirea migrenei, necesită o titrare atentă a dozei şi o utilizare prelungită înainte ca pacienţii să observe o îmbunătăţire, ceea ce duce adesea la abandonarea tratamentului.
„Unii oameni renunţă şi nu mai iau medicamentele înainte de a ajunge să resimtă efectele benefice, spune medicul. În plus, mulţi oameni se confruntă cu efecte secundare cu tratamentele actuale.
Cercetarea, finanţată de producătorul medicamentului, grupul farmaceutic american AbbVie, a cuprins trei studii de fază 3 (Advance, Elevate şi Progress). Studiile au evaluat eficacitatea medicamentului în prevenirea atât a migrenelor episodice (care apar 4-14 zile pe lună), cât şi a migrenelor cronice (15 sau mai multe zile cu dureri de cap pe lună, dintre care cel puţin opt sunt migrene).
Studiile, care au implicat aproximativ 1.250 de participanţi din mai multe ţări, au constatat că pacienţii care au luat medicamentul au prezentat îmbunătăţiri semnificative în primele patru săptămâni de tratament, deşi studiile complete au durat 12 săptămâni.
În studiul Advance, numai 12% dintre pacienţii care au luat medicamentul au prezentat migrenă în prima zi, comparativ cu 25% dintre cei care au luat placebo. Tipare similare au apărut în studiile Elevate(15% vs. 26%) şi Progress (51% vs. 61%). După ajustarea pentru alţi factori care afectează rata migrenelor, cercetătorii au constatat că medicamentul a redus probabilitatea de a avea o migrenă cu 61% în studiul Advance, 47% în Elevate şi 37% în Progress.
Beneficiile s-au extins dincolo de prima zi. În primele două studii privind migrena episodică, pacienţii care au luat medicamentul au avut în medie cu o zi mai puţin de migrenă pe săptămână, comparativ cu reducerea cu mai puţin de o jumătate de zi în cazul placebo. Pentru pacienţii cu migrenă cronică din cel de-al treilea studiu, reducerea simptomelor a fost şi mai pronunţată - aproximativ 1,5 zile de migrenă mai puţin pe săptămână faţă de o zi pentru placebo.
„Migrena este a doua cauză de invaliditate în rândul întregii populaţii şi principala cauză de invaliditate la femeile tinere”, notează dr. Lipton, „oamenii raportând efecte negative asupra relaţiilor acestora în societate, creşterea copiilor, carieră şi finanţe, astfel încât existenţa unui tratament care poate acţiona rapid şi eficient răspunde unei nevoi esenţiale”, a indicat medicul.
Populaţiile studiate au reflectat în mare măsură caracteristicile demografice tipice ale migrenei, femeile reprezentând aproximativ 87-89% din participanţii la toate studiile. Majoritatea participanţilor au fost albi, deşi unul din studiia inclus o populaţie mai diversă, cu o reprezentare semnificativă pentru populaţia asiatică. Vârsta medie a participanţilor a variat între 40 şi 43 de ani.
Reacţiile adverse au fost în general uşoare, cu rate de întrerupere similare între grupurile de medicament şi placebo în primele patru săptămâni. Cele mai frecvente evenimente adverse au inclus greaţă, constipaţie şi oboseală.
Îmbunătăţiri majore
Viteza de acţiune a medicamentului ar putea schimba fundamental modul în care este abordată prevenirea migrenei, a mai indicat medicul care a condus studiul. Pe baza cercetărilor anterioare citate în lucrare, pacienţii clasifică în mod constant debutul rapid al efectului drept un atribut foarte dorit pentru tratamentele preventive. Capacitatea de a obţine beneficii în câteva zile, faţă de câteva luni, ar putea ajuta mai mulţi pacienţi să continue tratamentul preventiv suficient de mult timp pentru a obţine efectele complete ale acestuia.
Rezumatul studiului
Cercetătorii au efectuat trei studii clinice separate, dar conexe, fiecare având o durată de 12 săptămâni şi comparând medicamentul pentru migrenă cu un placebo. Participanţii au ţinut jurnale electronice detaliate în care şi-au urmărit zilele de migrenă, simptomele şi capacitatea de a funcţiona. Studiile dublu-orb randomizate, înseamnă că nici pacienţii, nici cercetătorii nu au ştiut cine a primit medicamentul real versus placebo. S-au măsurat rezultatele, inclusiv numărul de zile de migrenă, funcţia fizică, calitatea vieţii şi parametrii de siguranţă. Participanţii la studii aveau cel puţin un an de migrenă cu debut înainte de vârsta de 50 de ani.
Rezultate
În toate cele trei studii, medicamentul a arătat superioritate faţă de placebo începând din prima zi. Şansele de a avea o migrenă în prima zi au fost semnificativ mai mici în grupurile de tratament. Zilele de migrenă au scăzut mai mult la pacienţii trataţi, beneficiile menţinându-se pe parcursul primei luni. Măsurile de calitate a vieţii s-au îmbunătăţit încă din prima săptămână. Magnitudinea beneficiului a fost similară în rândul diferitelor populaţii de pacienţi, indiferent dacă aceştia aveau migrenă episodică sau cronică.
Limitările studiului
Populaţia de studiu a fost predominant de sex feminin şi albă, limitând potenţial generalizarea la alte caracteristici demografice. Studiile au exclus pacienţii care luau opioide sau barbiturice, utilizate frecvent pentru controlul durerii, şi pe cei care nu au reuşit mai mult de patru tratamente preventive. Analiza s-a axat doar pe primele patru săptămâni de tratament, deşi studiile complete au durat 12 săptămâni.
Concluzii
Potrivit autorilor, rezultatele consecvente ale celor trei studii de amploare oferă dovezi solide pentru eficacitatea rapidă a medicamentului în prevenirea migrenelor. Debutul rapid al acţiunii medicamentului ar putea contribui la abordarea unei limitări majore a tratamentelor preventive existente. Beneficiile s-au extins dincolo de simpla reducere a frecvenţei migrenelor, îmbunătăţind capacitatea pacienţilor de a funcţiona în viaţa de zi cu zi. Eficacitatea similară în rândul diferitelor populaţii de pacienţi sugerează o aplicabilitate largă.
Finanţarea studiului
Cele trei studii au fost finanţate de producătorul medicamentului.
