Ministerul Sănătăţii a elaborat mai multe proiecte de reglementare, care vor include şi sancţiuni, în vederea implementării noului regulament delegat al Uniunii Europene menit să reducă semnificativ riscul de pătrundere a unor medicamente falsificate în lanţul de aprovizionare, a declarat joi secretarul de stat Dan Octavian Alexandrescu.
Începand din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cu unele excepţii, pot fi puse in circulaţie de către producători în România doar dacă poartă noile elemente de siguranţă, odată cu aplicarea Regulamentului Delegat 2016/161.
Regulile sunt valabile doar pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală şi nu se aplica medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, cu unele excepţii.
Conform Regulamentului Delegat 2016/161, medicamentele existente la 9 februarie 2019 în lanţul de distribuţie pot fi eliberate până la data expirării acestora, chiar dacă nu au noile elemente de siguranţă.
Oficialul din Ministerul Sănătăţii a subliniat că falsificarea medicamentelor reprezintă, încă, o problemă serioasă în UE.
"Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate nu mai puţin de 400 de incidente de falsificare a medicamentelor”, a afirmat Dan Octavian Alexandrescu, la conferinţa “Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului”, ce marchează implementarea oficială a Sistemului Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) în România.
Secretarul de stat a precizat că Ministerul Sănătăţii a elaborat două proiecter de ordine de ministru şi un proiect de act normativ, care urmează să creeze cadrul juridic sancţionator necesar pentru implementarea regulamentului european.
Proiectele urmează să fie promovate în perioada următoare.
De asemenea, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va avea un rol important în supravegherea implementării noului regulament european.
"ANMDM va transmite rapoartele de supraveghere a activităţii la Agenţia Europeană a Medicamentului, care le va pune la dispoziţia celorlalte autorităţi naţionale şi Comisiei Europene. Procesul de implementare (a noii legislaţii europene) până la data limită de 9 februarie 2019 a fost unul de succes, prin munca comună a industriei farmaceutice şi autorităţilor de profil din România - Ministerul Sănătăţii, CNAS şi ANMDM", a menţionat preşedintele ANMDM, Marius Şişu.
Odată cu aplicarea noului regulament, Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor (SNVM) din România, o platformă prin intermediul căreia farmaciile sau alte părţi interesate pot verifica autenticitatea unui produs, va deveni operaţional începând de sâmbătă noapte.
