Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a reacţionat joi la un anunţ făcut de un medic, referitor la un presupus studiu clinic în care să se testeze ivermectina în prevenirea şi tratamentul Covid-19, precizând că nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic, aşa cum prevede legislaţia.
Anunţul a fost făcut miercuri de Adina Alberts pe pagina sa de Facebook: "Vă anunţ cu entuziasm că, împreună cu un numeros colectiv de medici din România, am iniţiat un Studiu Clinic privind Ivermectina. Este vorba despre PRIMUL studiu iniţiat în România pentru a evidenţia efectele acestei substanţe împotriva Covid, dar şi pentru a evidenţia eficienţa Ivermectinei în prevenirea înfectării cu SARS-CoV-2".
În replică, ANMDMR a transmis joi că a luat cunoştinţă de acest anunţ, dar avertizează că astfel de studii clinice se pot desfăşura doar după ce se obţin autorizaţiile necesare.
"ANMDMR face precizarea că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată ivermectina", a precizat agenţia.
"Menţionăm că, în România, conform prevederilor art. 7011 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora", mai arată instituţia de reglementare.
ANMDMR a explicat că studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 904/2006 şi ale Hotărârii Consiliului Ştiinţific nr. nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific nr. 24/03.07.2015.
