Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat marţi adăugarea unui avertisment privind riscurile de apariţie de evenimente trombotice în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru vaccinul împotriva Covid-19 al Johnson & Johnson, acestea fiind considerate posibile reacţii adverse după administrarea serlui. Decizia este similară celei anunţate în 7 aprilie în cazul vaccinului AstraZeneca.
Decizia a fost luată de comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA, care a luat în calcul toate dovezile disponibile în prezent.
Membrii comisiei au analizat opt cazuri de formare de cheaguri de sânge asociate cu scăderea nivelului trombocitelor au fost raportate în SUA, singura ţară în care a început administrarea vaccinului cu o singură doză dezvoltat de Janssen, filiala farmaceutică europeană a J&J.
Până acum, cele mai multe cazuri de formare de cheaguri de sânge au apărut la persoane cu vârsta de sub 60 de ani, amjoritatea femei, în perioada de 3 săptămâni de după administrarea vaccinului.
Potrivit experţilor din cadrul PRAC, cheagurile de sânge asociate cu trombocitopenie apar fie în creier (cheaguri în vasele care drenează sângele din creier – CVST), fie la nivelul abdomenului (tromboza venei splanchnice – SVT) sau arterelor, împreună cu o scădere a nivelului trombocitelor şi, uneori, cu sângerări.
"Cazurile evaluate au fost foarte similare celor observate după administrarea vaccinului anti-Covid-19 dezvoltat de AstraZeneca, Vaxzevria", a precizat EMA.
Vaccinul Johnson & Johnson a primit autorizaţie condiţionată de punere pe piaţa UE în 11 martie, fiind al patrulea vaccin împotriva Covid-19 autorizat în cadrul blocului comunitar.
Primele doze au fost livrate statelor membre ale UE, inclusiv României, săptămâna trecută, însă compania a solicitat statelor să nu folosească vaccinul până la evaluarea cazurilor de evenimente trombotice de către autorităţile de reglementare.
