Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început o revizuire a medicamentelor care conţin terlipresină, din cauza unor îngrijorări legate de siguranţă după rezultatele unui studiu clinic amplu care a implicat pacienţi cu o formă de sindrom hepatorenal (HRS) în care funcţia rinichilor este afectată rapid.
Aceste medicamente sunt autorizate în câteva state europene pentru tratamentul bolilor de rinichi ale persoanelor cu boli grave ale ficatului (sindrom hepatorenal - HRS), precum şi pentru sângerările venelor mari ale esofagului şi alte forme de sângerare asociate cu intervenţiile chirurgicale.
Comisia de evaluare a riscurilor în farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA a început această revizuire din cauza unor îngrijorări legate de siguranţă cu privire la rezultatele unui studiu clinic amplu care a implicat pacienţi cu o formă de HRS în care funcţia rinichilor este afectată (scade/este diminuată) rapid, a precizat EMA.
Rezultatele sugerează că pacienţii care au fost trataţi cu terlipresină au suferit în mai multe cazuri de tulburări respiratorii şi au murit în decurs de 90 de zile de la prima doză a tratamentului, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (un tratament inactiv).
Tulburările respiratorii, cum ar fi insuficienţa respiratorie (dificultăţi severe de respiraţie), reprezintă un risc cunoscut al acestor medicamente.
Cu toate acestea, frecvenţa insuficienţei respiratorii observată în acest studiu (10%) a fost mai mare decât cea raportată în informaţiile despre produs, unde este enumerată ca fiind mai puţin frecventă (adică, afectând până la 1% dintre pacienţi).
Ca urmare a acestor îngrijorări, agenţia daneză pentru medicamente a solicitat o revizuire
a siguranţei medicamentelor cu terlipresină în contextul beneficiilor acestora atunci când
sunt utilizate pentru tratarea HRS.
În prezent, această revizuire nu acoperă utilizarea terlipresinei pentru tratamentul sângerărilor, deoarece nu au apărut informaţii noi privind problemele de siguranţă pentru această utilizare.
În timp ce revizuirea este în desfăşurare, terlipresina poate fi utilizată în continuare pentru aceste indicaţii, precum şi pentru tratamentul HRS, conform informaţiilor autorizate despre produs.
Terlipresina este un analog al vasopresinei, funcţionând în acelaşi mod ca hormonul natural vasopresina pentru a provoca îngustarea anumitor vase de sânge din organism, în special a celor care alimentează organele din abdomen.
La pacienţii cu HRS, creşterea tensiunii arteriale în ficat din cauza insuficienţei hepatice duce la lărgirea acestor vase de sânge. Acest lucru provoacă un dezechilibru în circulaţia sângelui, rezultând o irigare/aprovizionare/alimentare slabă cu sânge a rinichilor. Prin îngustarea vaselor de sânge care alimentează organele abdominale, terlipresina ajută la restabilirea fluxului sanguin către rinichi, îmbunătăţind astfel funcţia rinichilor.
Terlipresina este disponibilă ca soluţie şi pulbere pentru soluţie - ambele pentru utilizare
intravenoasă.
Medicamentele care conţin terlipresină sunt disponibile în majoritatea statelor membre ale UE şi sub o varietate de denumiri, inclusiv Glypressin, Terlipressin Acetate şi Variquel.
Revizuirea terlipresinei a fost iniţiată la cererea Danemarcei, în conformitate cu legislaţia europeană în vigoare.
Întrucât medicamentele care conţin terlipresină sunt toate autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC vor fi transmise Grupului de Coordonare pentru Recunoaştere Reciprocă şi Proceduri Descentralizate – Uman (CMDh), care va adopta o poziţie.
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia. Acesta este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naţionale în întreaga UE.
