Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) evaluează câteva cazuri de evenimente trombotice raportate în Statele Unite după administrarea vaccinului împotriva Covid-19 al Johnson & Johnson.
Astfel, patru cazuri de formare de cheaguri de sânge asociate cu scăderea nivelului trombocitelor au fost raportate în SUA, singura ţară în care a început administrarea vaccinului cu o singură doză dezvoltat de Janssen, filiala farmaceutică europeană a J&J.
Unul dintre cazurile menţionate a fost înregistrat în cadrul unui studiu clinic, iar celelalte trei după începutul administrării vaccinului la scară largă n SUA. Într-un singur caz, evenimentele trombotice raportate s-au soldat cu decesul persoanei în cauză.
"Aceste raportări indică un semnal de siguranţă, dar în prezent nu este clar dacă există o relaţie de cauzalitate între administrarea vaccinului Janssen pentru Covid-19 şi aceste afecţiuni. PRAC investighează cazurile şi va decide dacă este nevoie de o acţiune în materie de reglementare, care de obicei înseamnă actualizarea rezumatului caracteristicilor produsului", a precizat EMA, într-un comunicat.
Vaccinul Johnson & Johnson a primit autorizaţie condiţionată de punere pe piaţa UE în 11 martie, fiind al patrulea vaccin împotriva Covid-19 autorizat în cadrul blocului comunitar.
Primele doze vor fi livrate statelor membre ale UE, inclusiv României, în 19 aprilie.
