Transpunerea în legislaţia românească a noilor reglementări europene privind dispozitivele medicale generează o serie de probleme pentru cabinetele stomatologice, care folosesc multe dispozitive în practica de zi cu zi. Astfel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a realizat anul trecut controale şi a identificat dispozitive neconforme, falsificate sau chiar expirate la unii medici stomatologi, însă nu a dat deocamdată amenzi pentru dispozitivele neconforme achiziţionate înainte de introducerea noilor reglementări, ci doar avertismente. În emisiunea 360MEDICAL, difuzată la postul B1 TV, reprezentanţii stomatologilor şi cei ai autorităţilor au vorbit despre această situaţie şi despre ce soluţii au medicii stomatologi.
România a implementat, de anul trecut, un regulament european din 2017 (Regulamentul (UE) 2017/745) referitor la reglementarea şi controlul dispozitivelor medicale.
Este vorba mai ales de prevederi mai stricte privind certificarea dispozitivelor medicale, dar şi perioada maximă de utilizare (care nu trebuie să depăşească 12 ani).
Noua legislaţie a introdus şi sancţiuni severe pentru nerespectarea prevederilor în cabinetele şi unităţile sanitare din România. De exemplu, un cabinet stomatologic riscă amenzi cuprinse între 5.000 şi 10.000 de lei pentru utilizarea unui dispozitiv medical care nu este certificat conform ultimelor reglementări.
Alte prevederi care au stârnit nemulţumiri sunt legate de autorizarea dispozitivelor second-hand, indiferent de modul de achiziţie. Acestea sunt considerate dispozitive noi şi necesită certificare înainte de a fi utilizate.
CE SPUN REPREZENTANŢII STOMATOLOGILOR
Prezent în emisiunea 360MEDICAL, preşedintele Patronatului Medicilor Stomatologi din România, Cristian Vlad, a explicat efectele noilor reglementări.
"Inclusiv aparatura medicală de tip scaun stomatologic sau autoclav sunt dispozitive medicale, conform regulamentului european pentru dispozitive medicale. De exemplu, un dispozitiv neconform poate însemna şi o etichetare greşită, care nu respectă reglementarea europeană, şi nu neapărat un dispozitiv vândut cu certificat fals", a afirmat Cristian Vlad.
În România, stomatologia este într-o proporţie covârşitoare privată, iar deschiderea unui cabinet necesită, pe lângă studiile de specialitate ale titularului, şi un număr mare de avize, dar şi investiţii substanţiale în aparatură.
Aparatura cu care este dotat cabinetul trebuie achiziţionată de la producători sau distribuitori avizaţi de către autoritatea de reglementare (ANMDMR, în România). După introducerea noilor reglementări, unele dispozitive nu mai sunt considerate conforme.
"După 3-4 ani de funcţionare se schimbă o lege şi te trezeşti că aparatura pe care o deţii nu mai este conformă şi nu mai ai dreptul să o foloseşti. Mai mult, eşti chiar şi sancţionat pentru asta. Nu ai dreptul să foloseşti această aparatură, dar în continuare vei plăti rate la bancă pentru ea. Va trebui să înlocuieşti peste noapte acest dispozitiv cu unul legal, pentru a funcţiona în continuare", a menţionat preşedintele Patronatului Medicilor Stomatologi din România.
De circa 6 luni există o listă cu furnizorii de dispozitive medicale şi de consumabile avizaţi de către ANMDMR, care este disponibilă contra cost pentru cei care doresc să o consulte.
O altă problemă este existenţa unor certificate de conformitate false pentru dispozitive medicale, însă reprezentanţii medicilor stomatologi spun că nu aveau cum să verifice acest lucru, la momentul în care dispozitivele medicale au fost achiziţionate.
"Acele certificate care s-au descoperit a fi false sunt pentru scaune stomatologice sau pentru aparatură achiziţionată anterior intrării în vigoare a noii legislaţii", a explicat Cristian Vlad.
CE AU DESCOPERIT INSPECTORII ANMDMR
Prezent în emisiune, Valentin Dincă, directorul Direcţiei Reglementare, Supraveghere Piaţă din cadrul ANMDMR, a precizat că pe site-ul agenţiei există informaţii despre certificatele falsificate.
"Agenţia Naţională a Medicamentului are o colaborare foarte strânsă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene. Trebuie avut în vedere că semnalarea unui certificat falsificat către agenţie este imediat verificat de către noi", a spus Valentin Dincă.
"În cazul în care identificăm producătorul respectivului dispozitiv la unul dintre distribuitorii noştri, acţionăm pe fluxul de distribuţie, dacă acesta se află la utilizare şi facem demersurile în vederea eliminării acestuia din piaţă", a completat reprezentantul ANMDMR.
Astfel, ANMDMR a dispus în 2022 mai multe controale, iar inspectorii agenţiei au identificat nouă tipuri de dispozitive medicale falsificate, inclusiv de tip unit dentar.
"Acest unit dentar a fost identificat la utilizare la un cabinet stomatologic. Nu s-a aplicat sancţiune cu amendă, s-a aplicat doar avertisment şi s-a retras de la utilizare. În plus, s-a dispus măsura de sancţionare a distribuitorului şi, de asemenea, retragerea şi eliminarea din piaţă", a explicat Valentin Dincă.
Inspectorii ANMDMR au descoperit şi alte nereguli la cabinetele stomatologice.
"De exemplu, lipsa mentenanţei asigurate pentru dispozitivele medicale aflate în utilizare, aceasta fiind o prevedere mai veche. Este vorba şi de lipsa verificării periodice a dispozitivelor medicale aflate în utilizare. Au fost identificate inclusiv dispozitive medicale expirate", a declarat reprezentantul ANMDMR.
"Se aflau în utilizare dispozitive care s-au dovedit a nu fi dispozitive medicale. Sunt sterilizatoare care nu sunt încadrate de producători ca dispozitive medicale, iar conform legislaţiei, în actul medical trebuie folosite doar echipamente încadrate ca dispozitive medicale", a mai explicat Valentin Dincă.
Reprezentanţii ANMDMR le recomandă medicilor stomatologi să se informeze în legătură cu prevederile legale şi să verifice atât certificatele de conformitate, cât şi etichetarea dispozitivelor pe care intenţionează să le achiziţioneze.
Puteţi urmări integral înregistrarea emisiunii pe canalul de Youtube al 360medical.ro:
