Informaţiile despre medicament în format electronic (ePI) pentru medicamentele de uz uman au fost uniformizate în statele membre ale Uniunii Europene, în urma adoptării unui standard comun de către reţeaua europeană a reglementatorilor în domeniul medicamentelor.
Anunţul a fost făcut marţi de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), instituţia care a stabilit principiile de bază pentru elaborarea şi utilizarea armonizată a informaţiilor despre medicament în format electronic pentru medicamentele de uz uman în UE în urmă cu doi ani.
Standardul comun ePI din UE va susţine furnizarea de informaţii în format electronic despre medicamente în cadrul UE şi reprezintă un pas înainte către furnizarea de informaţii îmbunătăţite către pacienţi şi profesionişti în domeniul sănătăţii.
Astfel, informaţia ePI poate fi actualizată imediat, pe măsură ce devin disponibile noi informaţii.
Informaţiile despre medicament constau din Prospect, adresat pacienţilor, şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Aceste documente însoţesc fiecare medicament autorizat în UE şi explică modul în care trebuie prescris şi utilizat acesta.
Prospectul este inclus în ambalajul medicamentului, acesta fiind în mod frecvent disponibil, sub forma unui document în format pdf, şi pe site-urile autorităţilor de reglementare din UE.
Iniţiativa legată de elaborarea şi utilizarea de informaţii despre medicament în format electronic a fost lansată în sprijinul digitalizării asistenţei medicale la nivel de UE, precum şi al angajamentului asumat de Comisia Europeană de a trata cu prioritate inovaţiile menite să confere puteri sporite cetăţenilor şi să construiască o societate mai sănătoasă.
Această iniţiativă se încadrează în demersul curent de digitalizare desfăşurat la EMA, care vizează utilizarea superioară a resurselor disponibile şi pregătirea în vederea soluţionării provocărilor de perspectivă.
Aceste principii fundamentale conturează beneficiile pe care le poate oferi noul format al informaţiilor despre medicament pentru sănătatea publică, precum şi eficientizarea procedurilor de reglementare.
Principiile sunt rezultatul amplelor discuţii şi consultări desfăşurate în anii 2018 şi 2019 la nivel de EMA, HMA şi CE cu reprezentanţi ai tuturor grupurilor de părţi interesate: pacienţi, profesionişti din domeniul sănătăţii, autorităţi de reglementare şi industria farmaceutică.
