Noi cantităţi de Euthyrox (substanţa activă levotiroxină sodică) 25 µg, 50 µg şi 100 µg urmează să fie distribuite în România prin import paralel, după ce au fost introduse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed).
Măsura este cuprinsă într-un ordin al ministrului Sănătăţii publicat vineri în Monitorul Oficial.
Astfel, preţurile maxime stabilite sunt de 4,60 lei cu TVA pentru o cutie cu 50 de comprimate de Euthyrox 25 µg, 4,75 lei pentru o cutie de Euthyrox 50 µg şi 6,68 lei pentru o cutie de Euthyrox 100 µg.
Medicamentele menţionate au fost aduse prin import paralel de o companie de distribuţie paralelă (PI Pharma M&D SRL), potrivit ordinului.
Potrivit legislaţiei în vigoare, importul paralel reprezintă modalitatea prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă de către ANMDMR este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv.
Pentru aceasta, “se acceptă diferenţe minore între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţă în România, cu condiţia să nu existe nicio diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct”, menţionează referatul de aprobare al noului ordin.
Pentru derularea importului paralel, este nevoie de un ordin al ministrului Sănătăţii privind aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel, care se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de către deţinătorul autorizaţiei de import paralel.
Circa 750.000 de pacienţi din România au nevoie de medicamentul Euthyrox, indicat terapeutic în tratamentul guşii tiroidiene (în special la adulţi, atunci când iodul nu este indicat), ca tratament de substituţie în hipotiroidism, tratament de supresie în cancerul tiroidian şi tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.
