Parlamentul european a aprobat extinderea competenţelor Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din UE, măsura vizând echiparea mai bună a instituţiei pentru a monitoriza şi a atenua deficitele de medicamente şi de dispozitive medicale considerate esenţiale pentru a aborda urgenţele de sănătate publică.
Decizia prevede crearea a două grupuri de coordonare privind deficitele de medicamente şi de dispozitive medicale. De asemenea, EMA va institui şi va gestiona platforma europeană de monitorizare a deficitelor, pentru a facilita colectarea datelor.
"Toţi actorii din lanţul de aprovizionare vor fi implicaţi mai îndeaproape, inclusiv prin consiliere de specialitate ca observatori reprezentând pacienţii şi cadrele medicale, precum şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, distribuitorii angro sau orice alte părţi interesate relevante din domeniul sănătăţii", a precizat parlamentul european, într-un comunicat.
Agenţia va crea, de asemenea, o pagină web publică cu informaţii privind deficitele. Datele referitoare la studiile clinice şi informaţiile referitoare la medicamente autorizate vor fi puse la dispoziţie în timp util şi într-un mod mai transparent.
"Noul regulament face ca atât agenţia, cât şi toţi actorii din lanţul de aprovizionare să fie mai transparenţi şi mai bine implicaţi în procesul decizional, şi ca sinergiile dintre agenţiile UE să fie mai bine promovate. În plus, pregătim terenul pentru promovarea studiilor clinice pentru dezvoltarea de vaccinuri şi tratamente, sporind transparenţa cu privire la aceste aspecte", a declarat raportorul Nicolás González Casares.
Prin intermediul noii Platforme europene de monitorizare a deficitelor, agenţiei îi este oferit un instrument-cheie pentru monitorizarea aprovizionării cu medicamente şi prevenirea deficitelor.
În urma votului final în plen, textul va fi publicat în Jurnalul Oficial al UE la scurt timp după aceasta. Regulamentul se va aplica de la 1 martie 2022.
Comisia Europeană a propus, în noiembrie 2020, un nou cadru de securitate sanitară adaptat viitoarelor provocări în materie de sănătate, pe baza lecţiilor învăţate din combaterea Covid-19, care include o propunere de consolidare a competenţelor EMA, ca parte a construirii unei uniuni europene a sănătăţii.
