Portalul studiilor clinice al Uniunii Europene, una dintre principalele realizări ale Regulamentului privind studiile clinice şi componenta cheie a Sistemului de informaţii privind studiile clinice (CTIS) sunt în prezent funcţionale şi urmează să fie disponibile începând cu data de 31 ianuarie 2022, a anunţat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Astfel, consiliul de administraţie al EMA a confirmat faptul că a verificat dacă sistemul îndeplineşte cerinţele convenite în cadrul unei şedinţe extraordinare, care a avut loc în 21 aprilie, în urma unui audit independent al acestui nou sistem IT.
“Constatările din cadrul auditului au reasigurat Consiliul de administraţie că portalul şi baza de date UE îndeplinesc, în prezent, specificaţiile funcţionale elaborate de EMA în colaborare cu Comisia Europeană şi statele membre. Suntem cu toţii pregătiţi să începem să utilizăm acest sistem”, a declarat Christa Wirthumer-Hoche, preşedintele Consiliului de administraţie al EMA.
„Implementarea Regulamentului privind studiile clinice şi a CTIS va creşte eficienţa înregistrărilor, desfăşurării şi supravegherii studiilor clinice în UE, îndeosebi a celor care se desfăşoară în mai multe state membre, asigurând în acelaşi timp transparenţă maximă pentru public. Aceasta este unul dintre cele mai complexe şi ambiţioase proiecte IT realizate de EMA şi aşteptăm cu nerăbdare
punerea sa în funcţiune la începutul anului 2022”, a completat oficialul.
În continuare, consiliul va informa Comisia Europeană despre rezultat. Odată ce se constată că au fost îndeplinite condiţiile stabilite prin Regulamentul privind studiile clinice, Comisia Europeană va publica o informare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar după şase luni Regulamentul privind studiile clinice va intra în vigoare şi CTIS va fi lansat.
Consiliul, EMA şi Comisia Europeană doresc ca sistemul să intre în funcţiune în data de 31 ianuarie 2022, ceea ce ar însemna ca informarea Comisiei să fie publicată în Jurnalul Oficial în 31 iulie 2021.
Prezentul Regulament privind studiile clinice are ca scop armonizarea proceselor de înregistrare şi supraveghere a studiilor clinice pe întreg teritoriul UE. CTIS va eficientiza aceste procese, asigurându-se că UE rămâne o piaţă atractivă pentru investiţii în domeniul cercetării clinice.
Atunci când va fi implementat, CTIS va fi singurul punct de intrare în UE pentru cererile de autorizare a studiilor clinice. Sponsorii de studii clinice vor putea aplica pentru autorizarea unui studiu clinic în toate ţările din Spaţiul Economic European (SEE) cu o singură cerere, în loc să fie nevoiţi să aplice separat în fiecare ţară. Această cerere unică va fi trimisă autorităţilor naţionale competente şi comisiilor de etică pentru toate ţările implicate.
CTIS va facilita recrutarea participanţilor la studii, permiţând sponsorilor şi cercetătorilor să extindă cu uşurinţă studiile în alte ţări ale SEE şi permiţând sponsorilor, cercetătorilor şi autorităţilor naţionale competente să colaboreze între ei pentru rezultate mai bune şi schimb reciproc de cunoştinţe.
Sistemul va conţine un website public cu informaţii detaliate şi rezultatele tuturor studiilor clinice desfăşurate în UE pe tot parcursul ciclului lor de viaţă, îmbunătăţind astfel transparenţa şi accesul la informaţii pentru pacienţi, angajaţi din domeniul sănătăţii şi alte părţi interesate.
Deşi autorizarea şi supravegherea studiilor clinice reprezintă responsabilitatea statelor membre, EMA este cea care gestionează CTIS. În vederea pregătirii pentru implementarea CTIS, au fost iniţiate sau sunt planificate programe de instruire pentru grupurile de utilizatori, iar materiale ample de instruire au fost puse la dispoziţia acestora pe website-ul EMA
