Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană a acceptat solicitarea de evaluare a unui medicament care a dovedit că poate încetini rata declinului cognitiv la pacienţii cu Alzheimer precoce.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat spre evaluare o solicitare de autorizare pentru punerea pe piaţa UE a unui tratament pentru boala Alzheimer de la producătorul japonez de medicamente Eisai şi grupul american Biogen.
Medicamentul lecanemab, care a primit la începutul lunii ianuarie aprobare accelerată în Statele Unite de punere pe piaţă sub marca Leqembi, este un tratament cu anticorpi monoclonali care a demonstrat în studiile clinice că poate îndepărta depozitele de proteine beta-amiloid din creierul pacienţilor cu boala neurodegenerativă într-un stadiu incipient.
Aproape toate medicamentele experimentale de până acum care utilizează aceeaşi abordare au eşuat.
Cererea înaintată Autorităţii de reglementare din UE s-a bazat pe rezultatele unui studiu în stadiu avansat care au arătat că medicamentul a încetinit rata declinului cognitiv la pacienţii cu Alzheimer precoce cu 27%, comparativ cu un placebo.
La începutul acestei luni, producătorul japonez de medicamente a solicitat Administraţiei pentru Alimente şi medicamente (FDA) din Statele Unite aprobarea completă a medicamentului ca tratament pentru pacienţii a căror boală neurodegenerativă se află în stadiu incipient.
De asemnenea, Eisai a solicitat aprobarea medicamentului şi în Japonia.
Experţi în sănătate au salutat rezultatele furnizate de acest medicament în studiile clinice dar au avertizat şi asupra unor potenţiale efecte secundare grave. La începutul lunii ianuarie, oamenii de ştiinţă au sugerat că o combinaţie de tratament între lecanemab şi un medicament pentru eliminarea cheagurilor de sânge din creier ar fi putut juca un rol în decesul unui pacient care a suferit un AVC în timp ce era tratat cu medicamentul împotriva demenţei Alzheimer, într-un studiu experimental.
