Vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer/BioNTech are o rată de eficacitate de 90,7% în prevenirea Covid-19 la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, arată rezultatele unui studiu clinic publicate vineri de grupul Pfizer.
Studiul clinic a inclus 2.268 de participanţi, împărţiţi în două grupuri. În primul grup, în care au fost incluşi peste două treimi dintre copii, s-au administrat două doze de vaccin de câte 10 micrograme fiecare – o treime din doza autorizată pentru persoanele adulte -, iar în al doilea grup s-a administrat placebo.
Potrivit rezultatelor studiului clinic, 16 copii din grupul placebo au fost confirmaţi cu infecţie cu SARS-CoV-2, comparativ cu doar 3 participanţi testaţi pozitiv din grupul care a primit 2 doze de vaccin Pfizer/BioNTech.
Datele au fost prezentate în condiţiile în care săptămâna viitoare experţii administraţiei pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) vor discuta despre o posibilă autorizare a vaccinului pentru această categorie de vârstă.
În cazul unei decizii pozitive, vaccinarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani ar putea demara în SUA în circa o lună.
În Europa, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început săptămâna aceasta să evalueze administrarea la copiii cu vârsta între 5 şi 11 ani a vaccinului împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech.
Solicitarea de autorizare s-a realizat pe baza rezultatelor unui studiu clinic de faza a III-a. Studiul clinic, care a demarat în luna iunie, a inclus 2.268 de participanţi, cărora li s-au administrat două doze de vaccin de câte 10 micrograme fiecare – o treime din doza autorizată pentru persoanele adulte.
Potrivit primelor rezultate ale studiului clinic, prezentate în luna septembrie de Pfizer, administrarea celor două doze de vaccin a generat un nivel de anticorpi similar cu cel înregistrat la grupa de vârstă 16-25 de ani. Totuşi, compania nu a prezentat atunci rezultate detaliate despre eficacitatea serului la grupa de vârstă 5-11 ani.
După doza a doua, la copiii incluşi în studiul clinic s-au raportat reacţii adverse similare cu cele înregistrate la alte grupe de vârstă – în principal durere la locul administrării sau febră.
În paralel, companiile derulează şi un studiu clinic în care vaccinul este testat la copiii de vârstă mai mică – între 6 luni şi 4 ani.
La finalul lunii mai, vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de companiile Pfizer şi BioNTech a primit autorizaţie pentru extinderea indicaţiei terapeutice la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani în Uniunea Europeană.
