Cinci pacienţi cu tumori cerebrale din România au câştigat în instanţă dreptul la tratament pentru indicaţii terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label) in regim compensat 100%, a anunţat vineri Alianţa Pacienţilor Cronici din România (APCR).
Cei cinci pacienţi au câştigat prin ordonanţa preşedinţială.
"Printr-o hotărâre judecătorească pronunţată pe 28 mai 2019, Curtea de Apel Bucureşti a obligat Guvernul Romaniei, Ministerul Sănătăţii, CNAS, şi ANMDM sa le asigure celor 5 pacienţi cu tumori cerebrale tratament gratuit cu un medicament în regim off-label", a precizat APCR.
Decizia instanţei a venit în condiţiile în care România nu are încă o legislaţie pentru decontarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label).
Recent, ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea, a declarat că legislaţia pentru decontarea medicamentelor off-label va fi introdusă anul acesta.
În prezent, lista de medicamente compensate şi gratuite din România nu include medicamente care se utilizează off-label pentru o anumită afecţiune, deoarece un criteriu de bază este prevederea indicaţiei terapeutice respective în rezumatul caracteristicilor produsului.
În septembrie 2018, Ministerul Sănătăţii a elaborat un proiect de ordin în care a propus constituirea unei comisii care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produselor (off-label).
