Şeful interimar al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Marius Daniel Şişu, care candidează la postul de preşedinte scos recent la concurs de Ministerul Sănătăţii, îşi susţine candidatura prezentând date care arată că sub conducerea sa s-a produs o adevărată revoluţie în activitatea instituţiei, în nouă luni fiind evaluate mai multe dosare decât în întreaga perioadă 2016-2018 “printr-un ritm susţinut de muncă”.
“Astfel, printr-un ritm susţinut de muncă, s-a reuşit realizarea unui obiectiv primordial al strategiei de management al Agenţiei, acela de a recupera, într-un procent semnificativ, întârzierile acumulate in timp in evaluarea dosarelor depuse pentru soluţionare privind autorizarea prin procedura naţională, evaluarea tehnologiilor medicale, autorizarea desfăşurării de studii clinice, inspecţia farmaceutică privind verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuţie (BPD) şi a Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (BPF)”, susţine ANMDMR, într-un comunicat.
Datele prezentate oficial de ANMDMR arată că, în perioada ianuarie-septembrie 2019, s-au finalizat 1.215 dosare (autorizări şi reînnoiri) prin procedura de autorizare naţională, faţă de 939 dosare finalizate în întreaga perioadă 2016-2018.
Cum sunt crescute cifrele: autorizaţiile noi, puse împreună cu reînnoirile
Nu este prima dată în ultimul an când ANMDMR prezintă astfel de analize, dar de fiecare dată acestea “compară mere cu pere”, spun specialiştii consultaţi de 360medical.ro.
“Dacă ne uităm la “Procedura Autorizare Naţională”, cifrele “crescute” au la bază eliberarea reînnoirilor autorizaţiilor deja existente şi nu autorizaţii noi care să aducă un beneficiu real pacienţilor prin creşterea accesibilităţii”, a precizat un specialist, pentru 360medical.ro.
“Iar dacă urmărim site-ul ANMDMR, această aprobare s-a facut pe repede înainte prin “citirea” dosarelor în Comisia de Autorizare, cu toate că această comisie are rolul de a discuta asupra rapoartelor de evaluare care ar fi trebuit să fie întocmite urmare a evaluării ştiinţifice a acestor dosare”, a completat el.
Or, aceste “realizări” ar sugera că, cu acelaşi număr de salariaţi, au fost evaluate, în medie, 7 dosare pe zi în ceea ce priveste calitatea, eficacitatea şi siguranţa, ceea ce este aproape imposibil, potrivit specialiştilor.
Ce nu spune bilanţul ANMDMR
În bilanţul prezentat, agenţia nu transmite în mod corect este exact numărul de dosare la care a fost începută evaluarea în perioada 2016-2018, astfel încât la data prezentei să poată fi eliberate autorizaţiile.
“Oare câte din aceste dosare aveau deja evaluate partea de calitate, eficacitate şi siguranţă înainte de 2019, rămânând ca agenţia să pregătească doar prospectul şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi să elibereze autorizaţia? Este bine să eliberezi ce era deja evaluat şi să te împăunezi cu rezultate”, afirmă specialistul menţionat.
Conducerea ANMDMR clamează că datele prezentate ilustrează “o dată în plus eficientizarea activităţii ANMDMR pe ariile respective”.
Atribuţiile ANMDMR sunt multiple şi în directă legătură cu protejarea sănatăţii publice şi, evident, nu cuprind doar eliberarea de autorizaţii, la grămadă, aşa cum sunt prezentate în analiză – unde se amestecă autorizări cu reînnoiri, inspecţii de distribuţie cu inspecţii de fabricaţie.
“Prin analiza prezentată, deşi „îmbucurătoare”, ANMDMR nu ne arată cum a fost protejată sănătatea publică, având în vedere că nu vorbeşte nimic despre realizarea planului de prelevare a medicamentelor din piaţă în vederea testării calităţii, despre inspecţiile de urmărire a medicamentelor în reţeaua de distribuţie, despre gestionarea alertelor primite în sistemul de alertă rapidă, despre acţiunile întreprinse la nivel european (participare în echipele mixte ale EMA sau altor autorităţi de reglementare), despre verificarea îndeplinirii obligaţiei de aprovizionare a pieţei cu medicamente, despre supravegherea studiilor clinice aprobate, despre politicile publice propuse şi aprobate”, mai afirmă specialstul consultat de 360medical.ro.
“Or, mutarea specialistilor dintr-un departament într-altul, în vederea prezentării de rezultate bombastice în câteva arii ale activităţilor ANMDMR, deşi discutabile şi acestea, nu înseamnă ca agenţia, ”o dată în plus, s-a eficientizat””, a completat el.
Concurs pentru conducerea ANMDMR
Ministerul Sănătăţii a lansat recent, în mare grabă, un concurs pentru cele trei posturi de conducere în cadrul ANMDMR – unul de preşedinte şi două de vicepreşedinte.
Ministerul a anunţat concursul în 21 octombrie, iar dosarele de înscriere la concurs trebuiau depuse în perioada 21-25 octombrie 2019, la sediul Ministerului Sănătăţii.
Condiţiile anunţate iniţial indicau că se pot înscrie doar absolvenţi de medicină, economie sau drept, ministerul acceptând ulterior, cu două zile înainte de termenul limită, şi candidatura absolvenţilor de farmacie.
În 28 şi 29 octombrie a avut loc verificarea îndeplinirii condiţiilor de către candidaţi, iar în urma verificării au fost respinşi doi candidaţi.
Patru persoane şi-au depus dosarele de candidatură pentru funcţia de preşedinte, între care şi actualul preşedinte interimar al ANMDMR, iar numele său se regăseşte pe lista celor admişi pentru a susţine concursul propriu-zis.
