Un agent candidat de medicament, dezvoltat de virusologi de la centrul pentru cercetarea infecţiilor din Germania, a furnizat o activitate antivirală semnificativă în tratamentul infecţiei cronice cu hepatita D, într-un studiu clinic de fază II.
Între 10 şi 20 de milioane de oameni din întreaga lume sunt infectaţi cu virusul hepatitei D (HDV). Infecţia cu HDV este întotdeauna asociată cu infecţia cu virusul hepatitei B.
În prezent, nu există opţiuni terapeutice satisfăcătoare pentru această formă de hepatită virală cronică (hepatita delta), considerată şi cea mai severă.
Într-un studiu clinic multicentric de fază II, o echipă internaţională de cercetare a reuşit acum să demonstreze că un curs de tratament de 24 de săptămâni cu medicamentul candidat bulevirtidă, dezvoltat de virusologi de la centrul pentru cercetarea infecţiilor din Germania (DZIF ), a redus semnificativ încărcătura virală a hepatitei D în serul sanguin şi ficat.
Tratamentul cu noul inhibitor de intrare (care blochează intrarea virusului în hepatocite) ar putea reprezenta o strategie promiţătoare pentru pacienţii cu infecţie cronică cu HDV.
Din cele aproximativ 250 de milioane de oameni din întreaga lume infectaţi cronic cu virusul hepatitei B (VHB), în jur de 10 - 20 de milioane sunt infectaţi şi cu virusul hepatitei D (HDV).
Într-un studiu anterior, publicat în Journal of Hepatology în 2020, realizat în colaborare cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), s-a estimat faptul că virusul hepatitei D (VHD) afectează aproape 5% dintre persoanele la nivel global care au o infecţie cronică cu virusul hepatitei B (VHB) şi coinfecţia cu VHD ar putea explica aproximativ 1 din 5 cazuri de boală hepatică şi cancer de ficat la persoanele cu infecţie cu VHB.
HDV foloseşte HBV ca virus ajutor prin ambalarea materialului său genetic de ARN, asigurând plicul viral pentru HBV. Această co-infecţie duce la cel mai sever curs al bolii hepatice virale.
Medicamentele antivirale disponibile în prezent pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu VHB pot fi utilizate în mod eficient doar la o mică parte dintre pacienţii cu HDV şi pot provoca, de asemenea, reacţii adverse.
Odată cu dezvoltarea candidatului de medicament bulevirtidă, un agent antiviral aprobat condiţionat în UE din 2020, care blochează intrarea virusurilor hepatitei B şi D în celulele hepatice, obiectivul pentru găsirea unui tratament de succes pentru hepatita D pare din ce în ce mai aproape.
Activitatea antivirală a medicamentului bulevirtidă a fost testată într-un studiu multicentric de fază II, pe un total de 120 de pacienţi HBV/HDV pozitivi, dintre care 59 dezvoltaseră deja ciroză hepatică.
Analiza studiului, publicată în revista The Lancet Infectious Diseases, arată că aplicarea unui curs de tratament cu bulevirtidă, timp de 24 de săptămâni, a redus semnificativ concentraţia de ARN HDV în serul sanguin şi în ficatul subiecţilor. De asemenea, medicamentul a fost bine tolerat de către participanţii la studiu.
Deşi concentraţia de ARN a virusului hepatitei D a crescut din nou la majoritatea pacienţilor după încetarea tratamentului, studiul demonstrează rate de răspuns foarte bune, dar indică faptul că tratamentul cu bulevirtidă este necesar pe termen lung, spun autorii studiului.
Eficacitatea arătată la pacienţii cu ciroză, demonstrează că bulevirtida este sigură, pentru pacienţii cu boală hepatică avansată, spun specialiştii.
În acest studiu nu au fost trataţi însă şi pacienţi cu ciroză decompensată, o afecţiune care indică boala hepatică în stadiu terminal.
Sunt în curs studii pentru a vedea dacă tratamentul pe termen lung reduce permanent încărcătura virală sau poate elimina complet virusul din organism.
„Pentru pacienţii afectaţi, rezultatele studiului sunt de mare relevanţă. În mod crucial, nu numai că s-au observat niveluri reduse de virus hepatitic D, dar în majoritatea cazurilor valorile hepatice s-au îmbunătăţit semnificativ", a declarat, prof. Heiner Wedemeyer, cercetător senior la DZIF şi director al Departamentului de Gastroenterologie, Hepatologie şi Endocrinologie de la Facultatea de Medicină din Hanovra, care conduce studiile clinice de fază II şi III cu bulevirtidă.
„În plus, injecţiile zilnice nu reprezintă o problemă în viaţa de zi cu zi a celor afectaţi. tolerabilitatea fiind într-adevăr excelentă”, a mai spus el.
„Datorită disponibilităţii biopsiilor hepatice, acest studiu oferă oportunităţi unice pentru a investiga încărcătura virală şi eficacitatea bulevirtidei nu numai serologic, ci şi în ficat, locul replicării virale”, a declarat la rândul său, coautorul studiului. prof. Maura Dandri de la Centrul Medical Universitar Hamburg-Eppendorf şi om de ştiinţă la DZIF.
Dezvoltarea cu succes a candidatului bulevirtidă din cercetarea de bază în practica clinică este de o importanţă drastică pentru mulţi pacienţi pentru care nu a existat nicio opţiune de tratament până acum, au mai spus autorii studiului.
