Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) a anunţat luni că va solicita Comisiei Europene să analizeze proiectul de suspendare a exportului paralel de citostatice şi imunosupresoare elaborat de Ministerul Sănătăţii, cu trei zile înainte de finalul perioadei în care proiectul se află în transparenţă decizională.
“Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) doreşte să prevină crearea unor bariere în calea pieţei interne înainte ca acestea să se materializeze. Având acest obiectiv, ADEM va informa astăzi Comisia Europeană asupra acestui proiect naţional legislativ, în vederea unei analize în contextul legislaţiei UE”, a precizat asociaţia, într-un comunicat transmis 360medical.ro.
În 13 septembrie, Ministerul Sănătăţii a anunţat un proiect care prevede suspendarea exporturilor paralele pentru o perioadă de şase luni, până în 31 martie 2020, a unui număr de 172 de medicamente – 125 de citostatice şi 47 de imunosupresoare – cu un mare risc de discontinuitate în aprovizionare.
În total, proiectul vizează peste 2.000 de produse (denumiri comerciale, forme farmaceutice, marimi de ambalaj, concentraţii).
Proiectul a stârnit controverse, fiind criticat de mai mulţi experţi pentru lacune precum prezenţa pe lista propusă a unor medicamente care nu sunt incluse pe lista medicamentelor compensate care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate (ocrelizumab, guselkumab, inotuzumab sau lenalidomida) sau a unui medicament care nu este autorizat în UE.
Potrivit referatului de aprobare al proiectului de ordin şi declaraţiilor publice ale oficialilor din Ministerului Sănătăţii, analiza referitoare la disponibilitatea acestor medicamente a început în iunie.
Aceasă analiză a evidenţiat un risc de discontinuitate al acestor citostatice şi imunosupresoare, respectiv de scădere a disponibilităţii acestora pentru pacienţii bolnavi de cancer cât şi pentru cei transplantaţi, începând cu 2018, dar cu agravare în perioada următoare, până în 31 martie 2020.
Măsurile Ministerului până la această dată au fost de suplimentare a stocurilor cu medicamente autorizate pentru nevoi speciale (ANS), asigurate de către compania Unifarm. Astfel, au fost emise 12 ANS-uri din peste 2.000 de medicamente cu risc crescut de discontinuitate.
“Proiectul pentru suspendarea exportului paralel este în transparenţă decizională doar până în 24 octombrie, fără a fi fost aprobat până astăzi şi fără a fi fost prezentată spre dezbatere publică analiza finală promisă de minister, care să evidenţieze impactul exportului paralel asupra disponibilităţii acestor medicamente şi implicit, să justifice suspendarea temporară a acestuia”, arată ADEM.
Asociaţia subliniază că lipsa accesului la medicamente reprezintă una dintre cele mai complexe probleme care stau în calea unei sănătăţi mai bune şi că necesitatea furnizării neîntrerupte de medicamente a devenit mai urgentă în ultimii ani.
“Disponibilitatea este piatra de temelie a accesului, însă mulţi alţi factori determină, de asemenea, dacă oamenii primesc medicamentele de care au nevoie. Lacunele din sistemele şi infrastructurile locale de sănătate împiedică furnizarea de medicamente către milioane de oameni”, a declarat preşedintele ADEM, Coralia Kreyer, citată în comunicat.
Asociaţia subliniază că accesul la medicamente depinde şi de practicile de achiziţii publice, de politicile fiscale şi tarifare, de creşteri de-a lungul lanţului de aprovizionare şi de puterea autorităţilor naţionale de reglementare a medicamentelor.
“Nu trebuie nimănui o pregătire de politician la Bruxelles pentru a înţelege de ce medicamentele sunt lăsate a circula liber în Europa şi de ce preţurile sunt lăsate de autorităţile europene în controlul guvernelor naţionale. Producătorii percep comercializarea în România a medicamentelor ca un efort din cauza condiţiilor financiare precare oferite de un stat care se află la coada topurilor economice europene - şi nu datorită exportului paralel”, a menţionat preşedintele ADEM, care argumentează că rapoartele ANMDMR privind retragerile masive din motive comerciale, din perioada 2015-2019, dovedesc acest lucru.
Potrivit ADEM, cel mai important subiect în sistemul de sănătate din România este în continuare cel referitor la preţuri, în contextul în care luni este programată o dezbatere publică pe acest subiect şi pe tema taxei clawback.
„Interzicerea exportului paralel nu poate rezolva aceste probleme şi nici problema accesului pacienţilor la medicamente. Aprobarea acestui ordin nu va rezolva nici una dintre aceste probleme, riscul de scădere a disponibilităţii acestor medicamente pentru pacienţi nu este generat de exportul paralel”, consideră Coralia Kreyer.
ADEM menţionează că este deschisă pentru dialog cu autorităţile în vederea găsirii soluţiilor ideale, viabile pentru România acum, precum şi pentru dialog privind analiza presupusului risc de discontinuitate şi a listei propuse spre interzicere temporară.
Conform recomandărilor Comisiei Europene din 25 mai 2018, “restricţiile la export către statele membre trebuie adoptate pe baza unor criterii transparente, disponibile public şi nediscriminatorii, cunoscute în prealabil de operatorii economici, astfel încât să se asigure că orice restricţii impuse nu sunt plasate în mod arbitrar”, menţionează ADEM.
De asemenea, orice decizie de refuz a exportului trebuie să fie contestată în faţa instanţelor.
„Invocarea exclusivă a Tratatului European privind motivele de sănătate publică, respectiv articolul 36 TFUE, şi prezentarea unei analize concrete privind impactul exportului paralel asupra disponibilităţii acestor medicamente odată cu aprobarea - şi nu înainte, spre analiza tuturor - va atrage imediat după sine, acţionarea Ministerului Sănătăţii în instanţele administrative sau juridice naţionale relevante precum şi cele europene, pentru natura discriminatorie şi disimulatorie a măsurii”, a mai spus preşedintele ADEM.
