Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a interzis firmei chineze Zhejiang Huahai să mai producă valsartan pentru piaţa Uniunii Europene, după inspectorii pe care i-a trimis să verifice condiţiile de producţie au descoperit deficienţe, a anunţat instituţia, într-un comunicat.
EMA este autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor pentru toate statele membre ale Uniunii.
Potrivit instituţiei, inspectorii care au verificat fabrica Chuannan din Linhai, China, au descoperit că facilitatea de producţie a companiei Zhejiang Huahai, la care este fabricată substanţa valsartan, nu respectă ghidul european de bune practici pentru fabricarea medicamentelor.
“În consecinţă, a fost emisă o declaraţie de neconformitate pentru producerea valsartan, iar fabrica nu mai este autorizată să producă valsartan (şi produsele intermediare) pentru medicamente comercializate în UE. Aceasta înseamnă că deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) din UE le este interzisă utilizarea de valsartan produs la fabrica respectivă pentru a produce medicamente”, arată comunicatul EMA.
Inspectorii trimişi de EMA au finalizat verificarea fabricii în septembrie şi au descoperit deficienţe legate de procesul de fabricaţie şi de modul în care compania chineză a verificat prezenţa impurităţilor N-nitrozodimetilamina (NDMA) şi N-nitrozodietilamină (NDEA) în produsele sale.
Anunţul EMA vine după descoperirea unor impurităţi - NDMA şi NDEA - ce pot provoca cancerul în medicamentul valsartan produs de două companii chineze - Zhejiang Huahai şi Zhejiang Tianyu.
În urma deciziilor EMA anunţate anterior, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piaţa din România a şase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezenţa impurităţii NDMA.
Medicamentul Valsartan a fost dezvoltat iniţial de Novartis, care l-a vândut subdenumirea comercială de Diovan, însă patentul a expirat, astfel că în prezent este fabricat de mai mulţi producători de medicamente generice.
Ulterior, EMA a anunţat descoperirea unei impurităţi şi într-un medicament fabricat în India.
