Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) le-a solicitat marţi companiilor farmaceutice din Uniunea Europeană să se pregătească pentru orice scenariu de ieşire a Marii Britanii din blocul comunitar, cu sau fără acord, şi a dat asigurări că nu vor exista efecte importante asupra siguranţei şi disponibilităţii medicamentelor în cazul unui Brexit dur.
În cazul în care se ajunge în cele din urmă la un acord între Marea Britanie şi UE, va exista o perioadă de tranziţie în care legislaţia europeană va continua să se aplice în Regatul Unit, iar disponibilitatea medicamentelor nu va fi afectată.
În cazul unui Brexit dur, adică fără acord, legislaţia europeană va înceta să se mai aplice în Marea Britanie.
“În acest caz, pentru a putea să furnizeze în continuare medicamente în UE, companiile care desfăşoară activităţi în Marea Britanie vor trebui să facă unele schimbări pentru a respecta legislaţia UE”, a precizat EMA.
“EMA le solicită companiilor farmaceutice din UE să continue activităţile lor de pregătire, luând în calcul toate scenariile posibile”, mai arată agenţia europeană de reglementare.
EMA a pregătit şi un document pentru pacienţi, profesioniştii din sănătate şi publicul larg în care explică ce măsuri au fost luate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de autorităţile naţionale de reglementare pentru a preveni discontinuităţi în aprovizionarea cu medicamente după Brexit.
"În situaţia în care o companie nu-şi transferă la timp operaţiunile importante din Marea Britanie către unul dintre statele rămase în UE/SEE, înainte de părăsirea UE de către Marea Britanie, aceasta nu-şi va mai putea pune medicamentul pe piaţă
până la implementarea măsurilor necesare, care trebuie să respecte un anumit termen. Cu toate acestea, în anumite condiţii, există posibilitatea obţinerii unei exceptări temporare de la obligaţia aplicării uneia dintre modificările necesare", se arată în document.
Autorităţile din UE nu pot forţa companiile să acţioneze într-un anumit sens, însă EMA consideră că este în interesul companiilor dacă doresc să răspundă în continuare nevoilor pacienţilor din UE.
"EMA, CE şi statele membre ale UE/SEE monitorizează situaţia şi fac recomandări către companii cu privire la măsurile necesare, îndemnându-le totodată să aplice la timp măsurile respective, pentru a asigura continuitatea în ceea ce priveşte disponibilitatea medicamentelor pe piaţă şi după retragerea Marii Britanii din UE", menţionează documentul.
Cu toate acestea, responsabilitatea finală pentru transferul activităţilor importante şi comercializarea în continuare a medicamentelor pe piaţa UE revine companiei deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă, subliniază EMA.
“Documentul subliniază că Brexitul nu va afecta siguranţa medicamentelor şi nici modul în care acestea sunt evaluate. EMA şi statele membre ale UE vor continua să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea medicamentelor fără nicio modificare”, mai arată agenţia.
Agenţia Europeană pentru Medicamente, autoritatea centrală de reglementare din UE, a instituit anul trecut un grup special de lucru pentru a limita posibilele întreruperi de aprovizionare ce ar apărea în următorii doi ani, însă consideră că Brexit nu va afecta disponibilitatea medicamentelor în UE.
Recent, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a precizat că deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) din Uniunea Europeană, inclusiv din România, vor putea importa medicamente din Marea Britanie după Brexit în baza unor teste de control al calităţii efectuate pe teritoriul Marii Britanii, în cazuri justificate şi pe o perioadă limitată de timp, în baza unei directive europene.
O analiză realizată recent de 360medical.ro arată că scenariul unui Brexit fără acord la finalul lunii martie ar avea un impact limitat asupra aprovizionării cu medicamente a României, în condiţiile în care Marea Britanie acoperă doar 4,6% din importurile de produse farmaceutice.
Astfel, în primele 11 luni din 2018, pentru care s-au centralizat datele privind co merţul exterior, România a importat medicamente în valoare totală de 2,673 miliarde euro, din care produse farmaceutice de 126,2 milioane euro au provenit din Marea Britanie – cu o pondere de 4,6% în totalul importurilor de medicamente.
Mai mult de 2.600 de medicamente sunt fabricate în Marea Britanie şi 45 de milioane de cutii de medicamente sunt livrate către alte ţări europene în fiecare lună, în timp ce 37 de milioane de cutii fabricate în celelalte 27 de state din UE ajung lunar pe piaţa britanică.
Guvernul britanic le-a cerut începând de anul trecut companiilor farmaceutice din Marea Britanie să formeze stocuri suplimentare de medicamente pentru încă şase săptămâni în cazul unui Brexit fără acord, sarcină pe care industria o consideră o provocare.
