Comisia pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat restrângerea folosirii antibioticelor chinolone şi fluorochinolone utilizate pe cale orală, prin injectare sau prin inhalare în Uniunea Europeană, a anunţat vineri EMA.
Decizia a fost luată în urma unei evaluări a efectelor secundare care au determinat reacţii adverse cu potenţial generate de aceste medicamente.
Evaluarea a ţinut cont de punctele de vedere ale pacienţilor, cadrelor medicale şi cadrelor didactice prezentate la audierea publică a Agenţiei Europene a Medicamentului din iunie 2018.
Fluorochinolonele şi chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg care sunt active împotriva bacteriilor claselor Gram-negative şi Gram-pozitive.
Foarte rar, pacienţii trataţi cu fluorochinolonă sau antibiotice chinolone au suferit efecte secundare de lungă durată care au afectat în principal, muşchii, tendoanele, oasele şi sistemul nervos.
După ce a evaluat aceste reacţii adverse, PRAC a recomandat scoaterea de pe piaţă a unor medicamente, inclusiv toate cele care conţin antibiotice chinolone.
Evaluarea a inclus următoarele medicamente: ciprofloxacină, flumechină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxaciăn, prulifloxacină şi rufloxacină (antibiotice fluorochinolone); cinoxacină, acid nalidixic, acid pipemidic (antibiotice chinolone).
Revizuirea substanţelor fluorochinolone şi chinolone a fost iniţiată la 9 februarie 2017, la cererea autorităţii germane de reglementare în domeniul medicamentelor (BfArM).
Recomandările PRAC vor fi trimise comisiei pentru medicamente pentru uz uman al EMA, care va adopta avizul final al Agenţiei.
Etapa finală a procedurii de evaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Noile restricţii privind utilizarea fluorochinolonelor şi chinolonelor vor deveni aplicabile după emiterea unei decizii a Comisiei.
