Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) va elabora în fiecare an un raport de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale, care reprezintă o nouă condiţie pentru includerea unui medicament în categoria moleculelor esenţiale.
Măsura este prevăzută într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care modifică şi completează ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 (pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman).
"Raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale se elaborează anual de ANMDMR şi se transmite către direcţia de specialitate a ministerului care, în termen de 30 de zile de la primire, actualizeză lista prevăzută la art. 4 alin. (61), inclusiv prin reverificarea condiţiilor iniţiale de la aprobarea listei", prevede proiectul de ordin.
Art. 4 alin. (61) se referă la lista medicamentelor esenţiale din România.
Potrivit proiectului, raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale este raport elaborat anual de către ANMDMR asupra medicamentelor esenţiale incluse în ultima listă a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) şi care conţine medicamentele cu DCI şi formă farmaceutică asimilabilă căii de administrare, care îndeplinesc simultan următoarele criterii: corespund unei DCI şi formă farmaceutică care au preţ aprobat în Canamed, sunt puse efectiv pe piaţă şi sunt înregistrate de cel mult 5 deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP), corespund unei DCI şi formă farmaceutică cu APP validă la nivel european deţinută de cel mult 3 DAPP şi înregistrează raportare de discontinuitate prin intermediul punctelor unice de contact reglementate la nivel european.
Autorii proiectului consideră că modalitatea de stabilire a preţurilor medicamentelor esenţiale este determinată şi influenţată strict de motive comerciale.
Proiectul prevede, de asemenea, o distincţie clară între medicamentele "critice" si cele "esenţiale", prin menţinerea unei singure categorii în normele din ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017.
"Se constată că existenţa în cadrul Normelor atât a categoriei de “medicament esenţial”, cât şi a categoriei de “medicament critic”, fiecare având drept primă condiţie înscrierea acestora pe lista OMS a medicamentelor esenţiale, respectiv pe lista UE a medicamentelor critice, conduce fără posibilitate de interpretare la situaţii redundante, întrucât denumiri comune internaţionale se află pe ambele liste", argumentează autorii proiectului, în referatul de aprobare.
"Se apreciază faptul că se impune ca din punct de vedere al stabilirii politicii de preţ, aceasta să se adreseze doar medicamentelor încadrate în categoria “esenţial”, definirea medicamentelor critice urmând a fi exclusă din Norme prin elaborarea prezentului proiect de ordin", se mai arată în document.
Astfel, lista medicamentelor critice va viza implementarea unor măsuri la nivel naţional pentru stimularea producţiei acestora în România sau asigurarea unor investiţii în cercetare şi dezvoltare, în timp ce lista medicamentelor esenţiale vizează măsuri care se referă exclusiv la aspectul comercial, printr-o politică de preţ mai flexibilă.
