Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) atrage atenţia asupra efectelor negative pe care o directivă privind tratarea apelor urbane reziduale, elaborată de Comisia Europeană, le-ar putea avea asupra accesului pacienţilor români la medicamente esenţiale. O evaluare realizată la un producător reprezentativ arată că circa 7% dintre medicamentele generice fabricate ar deveni neviabile din punct de vedere economic în urma aplicării directivei.
Asociaţia, care reprezintă interesele producătorilor de medicamente generice şi biosimilare, solicită amânarea adoptării acestei directive şi reevaluarea modului în care directiva afectează aprovizionarea cu medicamente generice.
Potrivit APMGR, în forma sa actuală, directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale riscă să afecteze grav securitatea aprovizionării cu medicamente generice, ameninţând disponibilitatea unor medicamente critice pe piaţa românească şi europeană.
„Directiva aceasta, probabil creată din intenţii bune, aduce riscuri majore la adresa sănătăţii publice şi a accesului la medicamente. De aceea, APMGR solicită autorităţilor române, în special Ministrului Mediului (minister de resort care a susţinut această directivă, deşi încă de anul trecut am avertizat asupra riscurilor), realizarea unei noi evaluări de impact înainte de adoptarea directivei”, a declarat preşedintele APMGR, Simona Cocoş, citată într-un comunicat al asociaţiei.
"Această evaluare ar trebui să analizeze în detaliu efectele asupra disponibilităţii şi accesibilităţii medicamentelor, în special a celor generice, care reprezintă 7 din 10 medicamente utilizate în România şi în Europa. Subliniem importanţa găsirii unor soluţii echilibrate care să protejeze atât mediul, cât şi accesul pacienţilor la tratamente esenţiale", a completat reprezentanta asociaţiei.
Medicamentele generice au preţuri mici şi, din această cauză, sunt mai vulnerabile la politicile de taxare şi preţ.
Astfel, creşterea poverii pe producătorii de medicamente generice va avea un impact vizibil în disponibilitatea medicamentelor pe piaţă şi în accesul pacienţilor la medicamente, avertizează asociaţia.
"În concluzie, solicităm domnului Fechet, Ministrului Mediului, să ţină cont de impactul unei măsuri legislative şi să se consulte cu miniştrii de resort şi industria, iar acum, în ceasul al 12-lea, să solicite Comisiei Europene amânarea adoptării acestei directive şi reevaluarea modului în care directiva afectează aprovizionarea cu medicamente generice. De asemenea, solicităm autorităţilor de sănătate să ridice barierele din calea accesului pacienţilor la medicamentele generice şi biosimilare. Noi am comunicat către autorităţi atât problemele, cât şi soluţiile”, continuă Simona Cocoş.
PROBLEMELE SEMNALATE
APMGR a identificat mai multe probleme în noua directivă, între care un tratament inechitabil pentru sectorul farmaceutic.
Astfel, directiva impune un sistem de Responsabilitate Extinsă a Producătorului doar pentru sectorul farmaceutic şi cel cosmetic, fără a lua în considerare alte sectoare care contribuie semnificativ la poluarea apelor urbane.
Potrivit asociaţiei, producătorii de medicamente generice din România controlează deja efluenţii la sursă (au grijă ce substanţe deversează în râuri), iar APMGR este dispusă să intensifice şi să contribuie la implementarea epurării cuaternare pentru reducerea poluanţilor, cu condiţia ca sistemul să fie sustenabil pentru sectorul farmaceutic şi să implice toţi actorii relevanţi.
O altă problemă este legată de "costul uriaş" pentru medicamentele generice pe care îl implică noua directivă, care riscă să submineze disponibilitatea medicamentelor generice, multe fiind critice pentru sănătate.
Chiar Comisia Europeană estimează că directiva ar creşte costurile cu 1,18 miliarde euro anual în UE, valoare pe care unele state membre şi industria apei o consideră a fi subestimată.
"Potrivit unei simulări efectuate pe portofoliul unui producător reprezentativ de medicamente generice, chiar şi acest scenariu fericit ar face ca aproximativ 7% dintre medicamentele generice să fie neviabile din punct de vedere economic, inclusiv medicamentele esenţiale din listele de medicamente critice ale României şi ale UE", arată APMGR.
În plus, directiva nu ia în considerare realităţile specifice ale producătorilor de medicamente generice, care se confruntă cu volume mari de producţie şi marje mici, precum şi cu preţuri reglementate.
Aceste condiţii vor duce la retragerea unor medicamente generice de pe piaţă, afectând grav accesul pacienţilor la tratamente, avertizează asociaţia.
În România, producătorii de medicamente generice consideră că nu vor putea să gestioneze costul taxelor prevăzute de noua directivă prin majorarea preţurilor, deoarece acestea sunt strict reglementate de Ministerul Sănătăţii.
Un alt efect al directivei ar fi subminarea autonomiei strategice a UE chiar într-o perioadă în care liderii UE cer statelor membre să îşi consolideze capacitatea şi securitatea în sectoare sensibile, cum ar fi produsele farmaceutice.
APMGR consideră că directiva UE privind tratarea apelor urbane "împinge producţia de medicamente în afara Europei sau pur şi simplu o va închide".
"În forma sa actuală, această propunere ameninţă sănătatea şi viitorul industrial al Europei şi va submina obiectivele Legislaţiei Farmaceutice Generale de îmbunătăţire a disponibilităţii, accesibilităţii şi preţurilor medicamentelor", mai arată asociaţia.
Medicamentele esenţiale sunt acele medicamente care satisfac nevoile prioritare ale sistemelor de sănătate şi sunt necesare pentru a asigura îngrijiri de bază pentru pacienţi. Aceste medicamente sunt selectate pe baza relevanţei lor pentru sănătatea publică, eficacităţii şi siguranţei dovedite, precum şi a costului accesibil.
