Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat 77 de noi medicamente în 2023 pentru autorizare de punere pe piaţa Uniunii Europene, un număr mai mic decât anul trecut, arată datele publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din luna decembrie, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 7 medicamente, din care 4 generice, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 4 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 11-14 decembrie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Casgevy (exagamglogene autotemcel), primul medicament care foloseşte tehnologia de editare genetică CRISPR/Cas9, pentru tratamentul pacienţilor cu beta-talasemie dependenţi de transfuzie şi siclemie severă, două boli rare moştenite cauzate de mutaţii genetice care afectează producerea de hemoglobină.
- Skyclarys (omaveloxolonă), pentru tratamentul pacienţilor cu ataxia Friedreich, o boală neurodegenerativă ereditară.
- Velsipity (etrasimod), o nouă opţiune de tratament pentru pacienţii cu colită ulcerativă moderată şi severă.
- Dabigatran etexilate Leon Farma (dabigatran etexilat), generic, pentru prevenţia primară şi tratamentul evenimentelor tromboembolice venoase.
- Ibuprofen Gen.Orph (ibuprofen), generic, pentru tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
- Mevlyq (eribulin), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar şi liposarcom.
- Pomalidomide Viatris (pomalidomidă), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu.
Pe lângă acestea, experţii EMA au mai recomandat autorizarea a două medicamente pentru utilizare în afara Uniunii Europene: Arpraziquantel (arpraziquantel), pentru tratamentul copiilor cu schistosomiază (o boală provocate de larve parazitare ce afectează Africa, America de Sud şi zone din Asia) şi Fexinidazole Winthrop (fexinidazol), pentru tratamentul pacienţilor cu tripanosomiază africană, o afecţiune parazitară cunoscută şi ca boala somnului.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru patru medicamente: HyQvia, Metalyse, VeraSeal şi Zinplava.
În întregul an 2023, EMA a recomandat autorizarea a 77 de medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 77 de medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 de medicamente.
