Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a transmis vineri un avertisment privind riscul de apariţie de reacţii adverse severe, potenţial fatale, în cazul utilizării medicamentului Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) în combinaţie cu medicamente imunosupresive cu indice terapeutic îngust (la care mici modificări ale dozei pot induce toxicitate).
Medicamentul cu administrare orală Paxlovid, dezvoltat de compania Pfizer, a fost autorizat în 2022 pentru tratamentul Covid-19 în statele membre ale Uniunii Europene la pacienţii care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut ca boala să devină severă.
Avertismentul a fost decis de experţii din cadrul comitetului de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA şi se referă la administrarea Paxlovid în combinaţie cu anumite categorii de medicamente imunosupresive - inhibitori de calcineurină (tacrolimus, ciclosporină) şi inhibitori de mTOR (everolimus, sirolimus).
Aceste imunosupresive sunt utilizate pentru tratarea anumitor boli autoimune sau pentru prevenirea respingerii organelor transplantate de către organism.
Potrivit experţilor EMA, Paxlovid trebuie administrat împreună cu tacrolimus, ciclosporină, everolimus sau sirolimus numai dacă este posibilă o monitorizare atentă şi regulată a concentraţiilor sanguine ale acestora, pentru a reduce riscul de interacţiuni medicamentoase care să cauzeze reacţii adverse grave.
"Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să se consulte cu un grup multidisciplinar de specialişti pentru a gestiona complexitatea administrării acestor medicamente împreună", arată EMA.
De asemenea, Paxlovid nu trebuie administrat în asociere cu medicamente pentru care eliminarea din organism depinde în mare măsură de un set de enzime hepatice (proteine), cunoscute sub denumirea de CYP3A, şi care au un indice terapeutic îngust, precum voclosporina.
"Înainte de a începe tratamentul cu Paxlovid, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să evalueze cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu Paxlovid faţă de riscurile de reacţii adverse grave în cazul administrării împreună cu imunosupresoare", mai arată EMA.
Experţii din cadrul PRAC au transmis aceste recomandări după ce au analizat toate dovezile disponibile, inclusiv rapoartele de reacţii adverse grave, dintre care unele au fost fatale, rezultate din interacţiunile dintre Paxlovid şi aceste imunosupresoare.
În mai multe cazuri, nivelurile din sânge ale acestor imunosupresoare au crescut rapid până la niveluri toxice, ducând la afecţiuni care pun viaţa în pericol.
Din această cauză, PRAC a convenit asupra unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a le transmite riscul legat de aceste interacţiuni.
